
Gilead Sciences เป็นบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ที่พัฒนาและจัดส่งยาสำหรับโรคที่เป็นอันตรายถึงชีวิต บริษัทมุ่งเน้นอย่างมากในด้านไวรัสวิทยา ซึ่งรวมถึงเอชไอวีและโรคตับอักเสบ ควบคู่ไปกับการขยายงานวิจัยด้านมะเร็งและโรคอักเสบ บริษัทสนับสนุนผลิตภัณฑ์มากกว่า 25 รายการและโครงการทางคลินิก 50 โครงการในระดับโลก พร้อมทั้งลงทุนในการวิจัยเอชไอวีและโครงการริเริ่มด้านความเท่าเทียมทางสุขภาพ สำหรับผู้หางาน Gilead Sciences มอบโอกาสให้มีส่วนร่วมในโครงการวิจัย การพัฒนา และการดูแลสุขภาพที่มุ่งยกระดับผลลัพธ์การรักษาของผู้ป่วยทั่วโลก
เจ้าหน้าที่อาวุโสฝ่ายจัดการข้อมูลทางคลินิกที่ Gilead Sciences ทำงานทางไกลในสหรัฐอเมริกา
เป็นผู้นำด้านการจัดการข้อมูลทางคลินิกสำหรับโครงการรักษามะเร็งด้วยเซลล์ CAR T ของ Kite ดูแล eCRF ผู้ให้บริการภายนอก คุณภาพข้อมูล กำหนดการศึกษา และเอกสารตามข้อกำหนดของหน่วยงานกำกับดูแล
$115,260 – $149,160 / ปี
ระยะไกลเต็มเวลาระดับอาวุโสภาษาที่จำเป็น: อังกฤษการจัดการข้อมูลทั่วไปรายละเอียด
- จัดการการศึกษาด้านการจัดการข้อมูลทางคลินิกสำหรับโครงการพัฒนาทางคลินิกของ Kite ตั้งแต่เริ่มต้นจนสิ้นสุดการศึกษา
- ทำงานร่วมกับทีมชีวสถิติ การเขียนโปรแกรม ปฏิบัติการทางคลินิก ความปลอดภัย และฝ่ายกำกับดูแล
- ประสานงานสิ่งส่งมอบและกำหนดเวลาสำหรับการเก็บรวบรวมข้อมูลทางคลินิก การทบทวนคุณภาพ และการรายงาน
- จัดการหลายการศึกษาที่มีขอบเขตซับซ้อนและปริมาณข้อมูลสูง
- เป็นผู้นำการศึกษาและโครงการต่าง ๆ ได้อย่างอิสระ
- รักษาความครบถ้วน ความถูกต้อง และความสอดคล้องของข้อมูลและโครงสร้างข้อมูลทางคลินิก
- เป็นผู้นำในการจัดเตรียมและออกแบบ eCRF
- ทบทวนโครงร่างการศึกษา และเป็นผู้นำหรือสนับสนุนการวางแผนและการดำเนินกิจกรรมด้านการจัดการข้อมูลทางคลินิก
- ทำงานร่วมกับผู้ประสานงานประจำศูนย์วิจัย ผู้วิจัย และบุคลากรทางคลินิกภาคสนามเพื่อเก็บข้อมูลและแก้ไขข้อซักถาม
- ใช้รายงานเพื่อติดตามความคืบหน้าของการศึกษา และรักษามาตรฐานด้านความตรงเวลาและคุณภาพ
- จัดทำและบริหารกำหนดเวลาการจัดการข้อมูล
- ให้ความเชี่ยวชาญด้านการจัดการข้อมูลทางคลินิกสำหรับการประสานงาน การเก็บรวบรวม และการทำความสะอาดข้อมูลจากผู้ให้บริการภายนอก
- จัดการสิ่งส่งมอบด้าน CDM ระหว่างทีมข้ามสายงานทั้งภายในและภายนอก
- ดำเนินการทบทวนข้อมูลทางคลินิกอย่างต่อเนื่อง
- สนับสนุนกิจกรรมของผู้ให้บริการ รวมถึงการป้อนข้อมูล การตรวจสอบคุณภาพ การถ่ายโอนข้อมูล และการรายงาน
- จัดทำหรือสนับสนุนแผนการถ่ายโอนข้อมูลและเอกสารข้อมูลภายนอก
- จัดการและประสานงานสิ่งส่งมอบข้อมูลภายนอก
- ประสานงานการจัดการข้อซักถาม การส่งมอบรายงาน กำหนดเวลาการศึกษา และภาพรวมฐานข้อมูลสำหรับการวิเคราะห์ รวมถึงการทบทวนด้านความปลอดภัย
- ตรวจสอบให้มั่นใจว่าปฏิบัติตามกระบวนการทางธุรกิจของ CDM และกฎระเบียบที่เกี่ยวข้อง
- มีส่วนร่วมในการออกแบบและการนำกระบวนการจัดการข้อมูลทางคลินิกไปใช้
- ทำหน้าที่เป็นผู้ติดต่อหลักของทีมบริหารการศึกษา
- อำนวยความสะดวกในการประชุมและการนำเสนอ
- มอบหมายงานให้บุคลากรที่เหมาะสม
- ระบุ สื่อสาร และยกระดับปัญหาโครงการที่เกี่ยวข้องกับกระบวนการ กำหนดเวลา ทรัพยากร และผลการปฏิบัติงาน
คุณสมบัติ
- วุฒิการศึกษาระดับมัธยมศึกษาตอนปลายและมีประสบการณ์ด้านการจัดการข้อมูลอย่างน้อย 9 ปี หรือปริญญา BS/BA ด้านวิทยาศาสตร์ชีวภาพหรือสาขาที่เกี่ยวข้องและมีประสบการณ์อย่างน้อย 5 ปี หรือปริญญา MS/MA ด้านวิทยาศาสตร์ชีวภาพหรือสาขาที่เกี่ยวข้องและมีประสบการณ์อย่างน้อย 3 ปี หรือปริญญาเอกด้านวิทยาศาสตร์ชีวภาพหรือสาขาที่เกี่ยวข้องและมีประสบการณ์อย่างน้อย 2 ปี
- มีประสบการณ์ด้านการจัดการข้อมูลทางคลินิกในงานมะเร็งวิทยา พร้อมความรู้เกี่ยวกับมะเร็งทางโลหิตวิทยาและการบำบัดด้วยเซลล์
- มีพื้นฐานด้านวิทยาศาสตร์และประสบการณ์ในการจัดการข้อมูลห้องปฏิบัติการ
- มีความรู้ในการปฏิบัติงานเกี่ยวกับแนวทางและกฎระเบียบของ FDA, EMA และ ICH สำหรับการทดลองทางคลินิก สถิติ และการจัดการข้อมูล
- มีประสบการณ์จัดการสิ่งส่งมอบด้านการจัดการข้อมูลทางคลินิกสำหรับการยื่นเอกสารต่อหน่วยงานกำกับดูแล
- มีความสามารถในการแก้ไขปัญหาได้ดี
- มีทักษะความเป็นผู้นำด้านบุคลากรและโครงการที่ยอดเยี่ยม
- คุ้นเคยกับศัพท์บัญญัติและพจนานุกรมในอุตสาหกรรม เช่น MedDRA และ WHODD
- มีความเชี่ยวชาญในการใช้แพลตฟอร์มบันทึกข้อมูลอิเล็กทรอนิกส์บนเว็บ รวมถึง Medidata Rave และระบบจัดการข้อมูลทางคลินิกอื่น ๆ
- มีทักษะการสื่อสารด้วยวาจา ลายลักษณ์อักษร และระหว่างบุคคลที่ยอดเยี่ยม
- สามารถอธิบายแนวคิดทางเทคนิคที่สำคัญของ CDM ให้เพื่อนร่วมงานที่ไม่ใช่ผู้เชี่ยวชาญด้าน CDM เข้าใจได้อย่างชัดเจน
- ปรับตัวต่อการเปลี่ยนแปลงของลำดับความสำคัญได้ ใส่ใจในรายละเอียดสูง ทำงานภายใต้แรงกดดันได้ดี และเต็มใจรับผิดชอบงานที่ไม่คุ้นเคย
- มีประสบการณ์ในการอำนวยความสะดวกการประชุมและการนำเสนอ
- สามารถมอบหมายงานให้บุคลากรที่เกี่ยวข้องได้อย่างเหมาะสม
- สามารถระบุ สื่อสาร และยกระดับปัญหาในระดับโครงการได้
สวัสดิการ
- มีสิทธิ์ได้รับโบนัสประจำปีตามดุลยพินิจของบริษัท
- มีสิทธิ์ได้รับสิ่งจูงใจระยะยาวในรูปหุ้นตามดุลยพินิจของบริษัท
- วันหยุดโดยได้รับค่าจ้าง
- ประกันสุขภาพที่บริษัทเป็นผู้สนับสนุน
- ประกันทันตกรรมที่บริษัทเป็นผู้สนับสนุน
- ประกันสายตาที่บริษัทเป็นผู้สนับสนุน
- ประกันชีวิตที่บริษัทเป็นผู้สนับสนุน