Gilead Sciences
Gilead Sciences
Gilead Sciences เป็นบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ที่พัฒนาและจัดส่งยาสำหรับโรคที่เป็นอันตรายถึงชีวิต บริษัทมุ่งเน้นอย่างมากในด้านไวรัสวิทยา ซึ่งรวมถึงเอชไอวีและโรคตับอักเสบ ควบคู่ไปกับการขยายงานวิจัยด้านมะเร็งและโรคอักเสบ บริษัทสนับสนุนผลิตภัณฑ์มากกว่า 25 รายการและโครงการทางคลินิก 50 โครงการในระดับโลก พร้อมทั้งลงทุนในการวิจัยเอชไอวีและโครงการริเริ่มด้านความเท่าเทียมทางสุขภาพ สำหรับผู้หางาน Gilead Sciences มอบโอกาสให้มีส่วนร่วมในโครงการวิจัย การพัฒนา และการดูแลสุขภาพที่มุ่งยกระดับผลลัพธ์การรักษาของผู้ป่วยทั่วโลก

เจ้าหน้าที่อาวุโสฝ่ายจัดการข้อมูลทางคลินิกที่ Gilead Sciences ทำงานทางไกลในสหรัฐอเมริกา

เป็นผู้นำด้านการจัดการข้อมูลทางคลินิกสำหรับโครงการรักษามะเร็งด้วยเซลล์ CAR T ของ Kite ดูแล eCRF ผู้ให้บริการภายนอก คุณภาพข้อมูล กำหนดการศึกษา และเอกสารตามข้อกำหนดของหน่วยงานกำกับดูแล

รายละเอียด

  • จัดการการศึกษาด้านการจัดการข้อมูลทางคลินิกสำหรับโครงการพัฒนาทางคลินิกของ Kite ตั้งแต่เริ่มต้นจนสิ้นสุดการศึกษา
  • ทำงานร่วมกับทีมชีวสถิติ การเขียนโปรแกรม ปฏิบัติการทางคลินิก ความปลอดภัย และฝ่ายกำกับดูแล
  • ประสานงานสิ่งส่งมอบและกำหนดเวลาสำหรับการเก็บรวบรวมข้อมูลทางคลินิก การทบทวนคุณภาพ และการรายงาน
  • จัดการหลายการศึกษาที่มีขอบเขตซับซ้อนและปริมาณข้อมูลสูง
  • เป็นผู้นำการศึกษาและโครงการต่าง ๆ ได้อย่างอิสระ
  • รักษาความครบถ้วน ความถูกต้อง และความสอดคล้องของข้อมูลและโครงสร้างข้อมูลทางคลินิก
  • เป็นผู้นำในการจัดเตรียมและออกแบบ eCRF
  • ทบทวนโครงร่างการศึกษา และเป็นผู้นำหรือสนับสนุนการวางแผนและการดำเนินกิจกรรมด้านการจัดการข้อมูลทางคลินิก
  • ทำงานร่วมกับผู้ประสานงานประจำศูนย์วิจัย ผู้วิจัย และบุคลากรทางคลินิกภาคสนามเพื่อเก็บข้อมูลและแก้ไขข้อซักถาม
  • ใช้รายงานเพื่อติดตามความคืบหน้าของการศึกษา และรักษามาตรฐานด้านความตรงเวลาและคุณภาพ
  • จัดทำและบริหารกำหนดเวลาการจัดการข้อมูล
  • ให้ความเชี่ยวชาญด้านการจัดการข้อมูลทางคลินิกสำหรับการประสานงาน การเก็บรวบรวม และการทำความสะอาดข้อมูลจากผู้ให้บริการภายนอก
  • จัดการสิ่งส่งมอบด้าน CDM ระหว่างทีมข้ามสายงานทั้งภายในและภายนอก
  • ดำเนินการทบทวนข้อมูลทางคลินิกอย่างต่อเนื่อง
  • สนับสนุนกิจกรรมของผู้ให้บริการ รวมถึงการป้อนข้อมูล การตรวจสอบคุณภาพ การถ่ายโอนข้อมูล และการรายงาน
  • จัดทำหรือสนับสนุนแผนการถ่ายโอนข้อมูลและเอกสารข้อมูลภายนอก
  • จัดการและประสานงานสิ่งส่งมอบข้อมูลภายนอก
  • ประสานงานการจัดการข้อซักถาม การส่งมอบรายงาน กำหนดเวลาการศึกษา และภาพรวมฐานข้อมูลสำหรับการวิเคราะห์ รวมถึงการทบทวนด้านความปลอดภัย
  • ตรวจสอบให้มั่นใจว่าปฏิบัติตามกระบวนการทางธุรกิจของ CDM และกฎระเบียบที่เกี่ยวข้อง
  • มีส่วนร่วมในการออกแบบและการนำกระบวนการจัดการข้อมูลทางคลินิกไปใช้
  • ทำหน้าที่เป็นผู้ติดต่อหลักของทีมบริหารการศึกษา
  • อำนวยความสะดวกในการประชุมและการนำเสนอ
  • มอบหมายงานให้บุคลากรที่เหมาะสม
  • ระบุ สื่อสาร และยกระดับปัญหาโครงการที่เกี่ยวข้องกับกระบวนการ กำหนดเวลา ทรัพยากร และผลการปฏิบัติงาน

คุณสมบัติ

  • วุฒิการศึกษาระดับมัธยมศึกษาตอนปลายและมีประสบการณ์ด้านการจัดการข้อมูลอย่างน้อย 9 ปี หรือปริญญา BS/BA ด้านวิทยาศาสตร์ชีวภาพหรือสาขาที่เกี่ยวข้องและมีประสบการณ์อย่างน้อย 5 ปี หรือปริญญา MS/MA ด้านวิทยาศาสตร์ชีวภาพหรือสาขาที่เกี่ยวข้องและมีประสบการณ์อย่างน้อย 3 ปี หรือปริญญาเอกด้านวิทยาศาสตร์ชีวภาพหรือสาขาที่เกี่ยวข้องและมีประสบการณ์อย่างน้อย 2 ปี
  • มีประสบการณ์ด้านการจัดการข้อมูลทางคลินิกในงานมะเร็งวิทยา พร้อมความรู้เกี่ยวกับมะเร็งทางโลหิตวิทยาและการบำบัดด้วยเซลล์
  • มีพื้นฐานด้านวิทยาศาสตร์และประสบการณ์ในการจัดการข้อมูลห้องปฏิบัติการ
  • มีความรู้ในการปฏิบัติงานเกี่ยวกับแนวทางและกฎระเบียบของ FDA, EMA และ ICH สำหรับการทดลองทางคลินิก สถิติ และการจัดการข้อมูล
  • มีประสบการณ์จัดการสิ่งส่งมอบด้านการจัดการข้อมูลทางคลินิกสำหรับการยื่นเอกสารต่อหน่วยงานกำกับดูแล
  • มีความสามารถในการแก้ไขปัญหาได้ดี
  • มีทักษะความเป็นผู้นำด้านบุคลากรและโครงการที่ยอดเยี่ยม
  • คุ้นเคยกับศัพท์บัญญัติและพจนานุกรมในอุตสาหกรรม เช่น MedDRA และ WHODD
  • มีความเชี่ยวชาญในการใช้แพลตฟอร์มบันทึกข้อมูลอิเล็กทรอนิกส์บนเว็บ รวมถึง Medidata Rave และระบบจัดการข้อมูลทางคลินิกอื่น ๆ
  • มีทักษะการสื่อสารด้วยวาจา ลายลักษณ์อักษร และระหว่างบุคคลที่ยอดเยี่ยม
  • สามารถอธิบายแนวคิดทางเทคนิคที่สำคัญของ CDM ให้เพื่อนร่วมงานที่ไม่ใช่ผู้เชี่ยวชาญด้าน CDM เข้าใจได้อย่างชัดเจน
  • ปรับตัวต่อการเปลี่ยนแปลงของลำดับความสำคัญได้ ใส่ใจในรายละเอียดสูง ทำงานภายใต้แรงกดดันได้ดี และเต็มใจรับผิดชอบงานที่ไม่คุ้นเคย
  • มีประสบการณ์ในการอำนวยความสะดวกการประชุมและการนำเสนอ
  • สามารถมอบหมายงานให้บุคลากรที่เกี่ยวข้องได้อย่างเหมาะสม
  • สามารถระบุ สื่อสาร และยกระดับปัญหาในระดับโครงการได้

สวัสดิการ

  • มีสิทธิ์ได้รับโบนัสประจำปีตามดุลยพินิจของบริษัท
  • มีสิทธิ์ได้รับสิ่งจูงใจระยะยาวในรูปหุ้นตามดุลยพินิจของบริษัท
  • วันหยุดโดยได้รับค่าจ้าง
  • ประกันสุขภาพที่บริษัทเป็นผู้สนับสนุน
  • ประกันทันตกรรมที่บริษัทเป็นผู้สนับสนุน
  • ประกันสายตาที่บริษัทเป็นผู้สนับสนุน
  • ประกันชีวิตที่บริษัทเป็นผู้สนับสนุน