Gilead Sciences est une entreprise biopharmaceutique qui développe et fournit des médicaments contre des maladies potentiellement mortelles. Ses activités sont fortement axées sur la virologie, notamment le VIH et l’hépatite, ainsi que sur des recherches croissantes en oncologie et sur l’inflammation. L’entreprise soutient un portefeuille mondial de plus de 25 produits et 50 programmes cliniques, tout en investissant dans la recherche sur le VIH et dans des initiatives en faveur de l’équité en santé. Pour les personnes à la recherche d’un emploi, Gilead Sciences offre des possibilités de contribuer à des programmes de recherche, de développement et de soins de santé visant à améliorer les résultats pour les patients dans le monde entier.
Associé principal en gestion des données cliniques chez Gilead Sciences, télétravail aux États-Unis
Dirigez la gestion des données cliniques des programmes de thérapie anticancéreuse par cellules CAR T de Kite. Supervisez les eCRF, les fournisseurs, la qualité des données, les échéances des études et les livrables réglementaires.
États-Unis115 260 $ – 149 160 $ / an
À distanceTemps pleinSeniorLangue Requise : anglaisGénéralGestion des donnéesDescription
- Gérer les études de gestion des données cliniques des programmes de développement clinique de Kite, du démarrage à la clôture.
- Collaborer avec les équipes de biostatistique, de programmation, des opérations cliniques, de sécurité et des affaires réglementaires.
- Coordonner les livrables et les échéances liés à la collecte, à la revue de la qualité et aux rapports sur les données cliniques.
- Gérer plusieurs études aux périmètres complexes et aux volumes de données élevés.
- Diriger des études et des projets de manière autonome.
- Maintenir l’exhaustivité, l’exactitude et la cohérence des données et des structures cliniques.
- Diriger la préparation et la conception des eCRF.
- Examiner les protocoles et diriger ou soutenir la planification et la mise en œuvre des activités de gestion des données cliniques.
- Travailler avec les coordinateurs de centres, les investigateurs et le personnel clinique de terrain pour recueillir les données et résoudre les requêtes.
- Utiliser les rapports pour suivre l’avancement des études et maintenir les normes de ponctualité et de qualité.
- Élaborer et gérer les calendriers de gestion des données.
- Fournir une expertise en gestion des données cliniques pour la coordination, la collecte et le nettoyage des données des fournisseurs externes.
- Gérer les livrables de CDM entre les équipes interfonctionnelles internes et externes.
- Effectuer des revues continues des données cliniques.
- Soutenir les activités des fournisseurs, notamment la saisie des données, les contrôles qualité, les transferts et les rapports.
- Créer ou soutenir les plans de transfert de données et la documentation des données externes.
- Gérer et coordonner les livrables de données externes.
- Coordonner la gestion des requêtes, la livraison des rapports, les échéances des études et les instantanés de bases de données pour les analyses, y compris la revue de sécurité.
- Veiller au respect des processus métier de CDM et des réglementations applicables.
- Contribuer à la conception et à la mise en œuvre des processus de gestion des données cliniques.
- Être le point de contact de l’équipe de gestion de l’étude.
- Animer des réunions et des présentations.
- Déléguer les tâches au personnel approprié.
- Identifier, communiquer et faire remonter les problèmes de projet liés aux processus, aux échéances, aux ressources et à la performance.
Exigences
- Diplôme d’études secondaires et plus de 9 ans d’expérience en gestion des données ; ou licence en sciences de la vie ou dans un domaine connexe et plus de 5 ans ; ou master en sciences de la vie ou dans un domaine connexe et plus de 3 ans ; ou doctorat en sciences de la vie ou dans un domaine connexe et plus de 2 ans.
- Expérience en gestion des données cliniques en oncologie, avec une connaissance des cancers hématologiques et de la thérapie cellulaire.
- Formation scientifique et expérience dans le traitement des données de laboratoire.
- Connaissance pratique des directives et réglementations de la FDA, de l’EMA et de l’ICH relatives aux essais cliniques, aux statistiques et à la gestion des données.
- Expérience de la gestion des livrables de données cliniques pour les soumissions réglementaires.
- Solides capacités de résolution de problèmes.
- Excellentes compétences en leadership d’équipe et de projet.
- Familiarité avec les thésaurus et dictionnaires du secteur, tels que MedDRA et WHODD.
- Maîtrise des plateformes web de saisie électronique des données, notamment Medidata Rave, et d’autres systèmes de gestion des données cliniques.
- Excellentes compétences en communication orale, écrite et interpersonnelle.
- Capacité à expliquer clairement les concepts techniques critiques de CDM à des collègues qui ne travaillent pas dans le domaine de la CDM.
- Adaptabilité face à l’évolution des priorités, grande attention aux détails, aisance sous pression et volonté de prendre en charge des tâches inhabituelles.
- Expérience dans l’animation de réunions et la réalisation de présentations.
- Capacité à déléguer les tâches de manière appropriée au personnel concerné.
- Capacité à identifier, communiquer et faire remonter les problèmes au niveau du projet.
Avantages
- Éligibilité à une prime annuelle discrétionnaire.
- Éligibilité à des incitations discrétionnaires à long terme fondées sur des actions.
- Congés payés.
- Assurance médicale prise en charge par l’entreprise.
- Assurance dentaire prise en charge par l’entreprise.
- Assurance optique prise en charge par l’entreprise.
- Assurance vie prise en charge par l’entreprise.