LogoFresh Jobs Ahead
Kyverna Therapeutics
Kyverna Therapeutics
51 – 200 Töötajad
BiotehnoloogiaFarmaatsiatootedTeadus
Kyverna Therapeutics on kliinilise etapi biotehnoloogia- ja ravimiettevõte, mis arendab autoimmuunhaiguste raviks rakuteraapiaid. Ettevõtte teadustöö keskendub CAR-T-rakul põhinevatele lähenemisviisidele, mille eesmärk on ravida B-rakkudest tingitud haigusi ja saavutada potentsiaalselt püsiv remissioon ilma ravita. Ettevõtte juhtivat kandidaatravimit KYV-101 hinnatakse kliinilistes uuringutes muu hulgas hulgiskleroosi, myasthenia gravise, süsteemse skleroosi ja luupusnefriidi korral. Kyverna arendusportfelli kuuluvad nii autoloogsed kui ka allogeensed CAR-T-rakuteraapiad, toetades ettevõtte tegevust autoimmuunhaiguste uurimisel ja ravimite arendamisel.
LinkedIn
Töökohad ettevõttes

Ohutuse ja ravimiohutuse vanemdirektor (kaugtöö Californias)

Juhi Kyverna Therapeuticsi autoimmuunsete rakuteraapiate arendussuuna üleilmset ohutus- ja ravimiohutuse strateegiat. Vastuta signaalide tuvastamise, riskijuhtimise, regulatiivse vastavuse ja kliinilise ohutuse tegevuste eest.

USAmeerika ÜhendriigidCACalifornia
320 000 $ – 350 000 $ / aasta
KaugtööTäistööaegSeeniorNõutav Keel: ingliseDirektor

Kirjeldus

  • Tegutse ohutuse valdkonna eksperdina hulgiskleroosi, myasthenia gravise ja muude määratud näidustuste rakuteraapia programmides, sealhulgas uute ja esilekerkivate riskide puhul
  • Anna strateegilisi ohutusalaseid suuniseid kliinilise arenduse plaanidele, protokollidele, uurija brošüüridele ja regulatiivsetele esildistele
  • Osale põhiliikmena valdkondadeülestes juhtimis- ja programmimeeskondades
  • Järelevalve ravimiohutuse tööl, sealhulgas üksikjuhtumite hindamisel, signaalide tuvastamisel, riskijuhtimisel ja koondaruandlusel
  • Juhi ohutusseiret ja jooksvaid kasu-riski hindamisi
  • Vaata üle ja kiida heaks ohutusandmed, meditsiinilised hinnangud ja regulatiivsed ohutusdokumendid
  • Toeta ohutuse hindamise komiteesid, andmeseire komiteesid ja ettevõtte siseohutuse juhtimisfoorumeid
  • Juhi ohutussignaalide hindamist, eskaleerimist ja dokumenteerimist
  • Tagada FDA, EMA, ICH, CIOMSi ja kohalike terviseasutuste üleilmsete ohutusnõuete järgimine
  • Tee meeskonnajuhiga koostööd regulatiivses suhtluses, inspekteerimistel ja audititel
  • Koosta või juhi IND- ja BLA-taotluste ohutusjaotiste koostamist ning vastuseid terviseasutuste küsimustele
  • Tee kolleegidega koostööd ravimiohutuse standardsete tööjuhiste, protsesside ja inspekteerimisvalmiduse säilitamiseks
  • Tuvasta ja vähenda rakuteraapia meetoditega seotud ohutusriske
  • Toeta GSP-osakonna tegevuslikku tipptaset ja pidevat täiustamist

Nõuded

  • Meditsiinidoktori kraad
  • Vähemalt 12 aastat ravimiohutuse ja ravimite ohutuse kogemust, sealhulgas vähemalt 5 aastat juhtival ametikohal
  • Otsene raku- või geeniteraapia kogemus või kogemus autoimmuunsete või kesknärvisüsteemi näidustustega, nagu hulgiskleroos või myasthenia gravis, on väga eelistatud
  • Kogemus kliinilise etapi biotehnoloogiaettevõttes töötamisel
  • Varasem BLA-, MAA- ja/või toote turuletoomise kogemus tuleb kasuks
  • Tõestatud edukus üleilmsete reguleerivate asutustega ohutusküsimustes suhtlemisel
  • Üleilmsete ravimiohutuse eeskirjade ja ohutusstandardite põhjalik tundmine
  • Võime töötada väikeses organisatsioonis praktiliselt ja iseseisvalt
  • Suurepärased valdkondadeülesed juhtimis- ja suhtlemisoskused
  • Tõestatud võime tasakaalustada vastavusnõudeid, teaduslikku rangust ja ärilisi prioriteete

Hüved

  • Õigus saada boonust
  • Ettevõtte hüved
  • Osalemine ettevõtte aktsiaplaanis

Seotud töökohad

TD

Finantskuritegude riskide uurija I

TD
H1B viisa sponsorKindlustusPangandusRahandus
USAmeerika ÜhendriigidFLFloridaMEMaineNJNew JerseyNYNew YorkNCPõhja-CarolinaSCLõuna-Carolina
53 560 $ – 86 320 $ / aasta
KaugtööTäistööaegJuuniorKesktaseNõutav Keel: ingliseFinantskuritegevus

Uurid TD Banki finantskuritegude, pettuste, rahapesu ja sanktsioonidega seotud juhtumeid, kasutades riskihindamisi ja digitaalse tõendusmaterjali analüüsi. Toetad uurimist alates juhtumi esmasest läbivaatamisest kuni dokumenteerimise, soovituste ning intervjuudeks ja ülevaatusteks valmistumiseni.

Ava