Kyverna Therapeutics er en bioteknologisk og farmaceutisk virksomhed i den kliniske fase, som udvikler celleterapier til autoimmune sygdomme. Forskningen fokuserer på CAR T-celletilgange, der er udviklet til at behandle B-celledrevne sygdomme og potentielt opnå vedvarende remission uden behandling. Virksomhedens førende kandidat, KYV-101, evalueres i kliniske forsøg mod blandt andet multipel sklerose, myasthenia gravis, systemisk sklerose og lupusnefritis. Kyvernas pipeline omfatter både autologe og allogene CAR T-celleterapier, som understøtter virksomhedens arbejde med forskning og udvikling inden for autoimmune sygdomme.
Senior Director for sikkerhed og lægemiddelovervågning (fjernarbejde i Californien)
Lede den globale strategi for sikkerhed og lægemiddelovervågning for Kyverna Therapeutics' pipeline inden for autoimmun celleterapi. Have ansvar for signalopdagelse, risikostyring, regulatorisk overholdelse og kliniske sikkerhedsaktiviteter.
Beskrivelse
- Være fagekspert inden for sikkerhed for celleterapiprogrammer inden for MS, MG og andre udpegede indikationer, herunder nye og fremvoksende risici
- Yde strategisk sikkerhedsrådgivning om kliniske udviklingsplaner, protokoller, investigatorbrochurer og regulatoriske indsendelser
- Deltage som centralt medlem af tværfunktionelle governance- og programteams
- Have ansvar for medicinsk sikkerhedsarbejde, herunder vurdering af individuelle sager, signalopdagelse, risikostyring og samlet rapportering
- Lede sikkerhedsovervågning og løbende benefit-risk-vurderinger
- Gennemgå og godkende sikkerhedsdata, medicinske vurderinger og regulatorisk sikkerhedsdokumentation
- Understøtte sikkerhedsvurderingskomitéer, datamonitoreringskomitéer og interne fora for sikkerhedsstyring
- Lede evaluering, eskalering og dokumentation af sikkerhedssignaler
- Sikre overholdelse af globale sikkerhedskrav fra FDA, EMA, ICH, CIOMS og lokale sundhedsmyndigheder
- Arbejde sammen med teamlederen om regulatoriske interaktioner, inspektioner og audits
- Udarbejde eller føre tilsyn med sikkerhedsafsnit i IND- og BLA-ansøgninger samt svar på spørgsmål fra sundhedsmyndigheder
- Samarbejde med kolleger om at vedligeholde SOP'er, processer og inspektionsberedskab inden for lægemiddelovervågning
- Identificere og afbøde sikkerhedsrisici forbundet med celleterapimodaliteter
- Understøtte operationel ekspertise og løbende forbedringer i GSP-afdelingen
Krav
- MD-grad
- Mindst 12 års erfaring med lægemiddelovervågning og lægemiddelsikkerhed, herunder mindst 5 år i en lederstilling
- Direkte erfaring med celle- eller genterapi eller erfaring med autoimmune eller CNS-indikationer som MS eller MG foretrækkes i høj grad
- Erfaring fra en biotekvirksomhed i klinisk fase
- Tidligere erfaring med BLA, MAA og/eller produktlancering er en fordel
- Dokumenteret succes med at samarbejde med globale regulatoriske myndigheder om sikkerhedsspørgsmål
- Stærkt kendskab til globale regler og standarder for lægemiddelovervågning
- Evne til at arbejde hands-on i en slank organisation
- Fremragende tværfunktionelle ledelses- og kommunikationsevner
- Dokumenteret evne til at balancere overholdelse, videnskabelig stringens og forretningsmæssige prioriteter
Fordele
- Mulighed for bonus
- Virksomhedsfordele
- Deltagelse i virksomhedens aktieprogram