Kyverna Therapeutics هي شركة متخصصة في التكنولوجيا الحيوية وصناعة الأدوية، في المرحلة السريرية، وتعمل على تطوير علاجات خلوية لأمراض المناعة الذاتية. يتركز بحثها على أساليب تعتمد على الخلايا التائية ذات مستقبلات المستضد الخيمري (CAR T) بهدف معالجة الحالات المرتبطة بالخلايا البائية، وتحقيق هجوع مستدام للمرض من دون الحاجة إلى العلاج. ويجري تقييم مرشحها الرئيسي، KYV-101، في تجارب سريرية لعلاج حالات تشمل التصلب المتعدد، والوهن العضلي الوبيل، والتصلب الجهازي، والتهاب الكلية الذئبي. ويضم خط تطوير Kyverna علاجات بالخلايا التائية ذات مستقبلات المستضد الخيمري الذاتية والمغايرة، ما يدعم عملها في مجالات البحث والتطوير الخاصة بأمراض المناعة الذاتية.
المدير الأول للسلامة والتيقظ الدوائي (العمل عن بُعد في كاليفورنيا)
قيادة استراتيجية السلامة والتيقظ الدوائي العالمية لخط علاجات الخلايا المناعية الذاتية لدى Kyverna Therapeutics. الإشراف على اكتشاف الإشارات وإدارة المخاطر والامتثال التنظيمي وأنشطة السلامة السريرية.
الولايات المتحدة
كاليفورنيا320,000 US$ – 350,000 US$ / سنة
عن بُعددوام كاملخبيراللغة المطلوبة: الإنجليزيةمدير (Director)الوصف
- العمل بصفته خبير الموضوع المعني بالسلامة لبرامج العلاج الخلوي في التصلب المتعدد والوهن العضلي الوبيل وغيرها من الاستطبابات المحددة، بما في ذلك المخاطر الجديدة والناشئة
- تقديم إرشادات استراتيجية بشأن السلامة لخطط التطوير السريري والبروتوكولات وكتيبات الباحثين والملفات التنظيمية
- المشاركة بصفته عضوًا أساسيًا في فرق الحوكمة والبرامج متعددة الوظائف
- الإشراف على أعمال السلامة الطبية، بما في ذلك تقييم الحالات الفردية واكتشاف الإشارات وإدارة المخاطر وإعداد التقارير التجميعية
- توجيه مراقبة السلامة والتقييمات المستمرة لموازنة المنافع والمخاطر
- مراجعة بيانات السلامة والتقييمات الطبية ووثائق السلامة التنظيمية واعتمادها
- دعم لجان مراجعة السلامة ولجان مراقبة البيانات ومنتديات حوكمة السلامة الداخلية
- قيادة تقييم إشارات السلامة وتصعيدها وتوثيقها
- الحفاظ على الامتثال لمتطلبات السلامة العالمية الصادرة عن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية والوكالة الأوروبية للأدوية والمجلس الدولي للتنسيق ومنظمة CIOMS والسلطات الصحية المحلية
- العمل مع قائد الفريق بشأن التفاعلات التنظيمية وعمليات التفتيش وعمليات التدقيق
- إعداد أقسام السلامة في طلبات IND وBLA أو الإشراف عليها، إلى جانب الردود على أسئلة السلطات الصحية
- التعاون مع الزملاء للحفاظ على إجراءات التشغيل القياسية والعمليات الخاصة بالتيقظ الدوائي والاستعداد لعمليات التفتيش
- تحديد مخاطر السلامة المرتبطة بطرائق العلاج الخلوي والحد منها
- دعم التميز التشغيلي والتحسين المستمر عبر قسم السلامة العالمية والتيقظ الدوائي
المتطلبات
- درجة دكتوراه في الطب
- خبرة لا تقل عن 12 عامًا في التيقظ الدوائي وسلامة الأدوية، بما في ذلك 5 سنوات أو أكثر في منصب قيادي
- تُفضّل بشدة الخبرة المباشرة في العلاج الخلوي أو الجيني، أو الخبرة في الاستطبابات المناعية الذاتية أو المتعلقة بالجهاز العصبي المركزي مثل التصلب المتعدد أو الوهن العضلي الوبيل
- خبرة في العمل لدى شركة تكنولوجيا حيوية في المرحلة السريرية
- تُعد الخبرة السابقة في طلبات BLA أو MAA و/أو إطلاق المنتجات ميزة إضافية
- سجل مثبت من النجاح في التعامل مع الهيئات التنظيمية العالمية بشأن مسائل السلامة
- إلمام قوي باللوائح العالمية للتيقظ الدوائي ومعايير السلامة
- القدرة على العمل بشكل عملي ضمن مؤسسة صغيرة ومرنة
- قدرات ممتازة في القيادة والتواصل متعدد الوظائف
- قدرة مثبتة على تحقيق التوازن بين الامتثال والصرامة العلمية وأولويات الأعمال
المزايا
- الأهلية للحصول على مكافأة
- مزايا الشركة
- المشاركة في خطة أسهم الشركة