Kyverna Therapeutics je biotehnološko in farmacevtsko podjetje v klinični razvojni fazi, ki razvija celične terapije za avtoimunske bolezni. Njene raziskave so osredotočene na pristope s celicami CAR T, namenjene zdravljenju bolezni, povezanih z limfociti B, z možnostjo doseganja dolgotrajne remisije brez nadaljnjega zdravljenja. Vodilni kandidat podjetja, KYV-101, se ocenjuje v kliničnih preskušanjih za bolezni, med drugim multiplo sklerozo, miastenijo gravis, sistemsko sklerozo in lupusni nefritis. Razvojni program podjetja Kyverna vključuje avtologne in alogenske terapije s celicami CAR T ter podpira njegovo delo na področju raziskav in razvoja zdravljenj za avtoimunske bolezni.
Višji direktor za varnost in farmakovigilanco (delo na daljavo iz Kalifornije)
Voditi globalno strategijo varnosti in farmakovigilance za portfelj celičnih terapij za avtoimunske bolezni družbe Kyverna Therapeutics. Nadzirati odkrivanje signalov, obvladovanje tveganj, skladnost s predpisi in dejavnosti klinične varnosti.
Združene države Amerike
Kalifornija320.000 $ – 350.000 $ / leto
Na daljavoPolni delovni časSeniorZahtevani Jezik: angleščinaDirektorOpis
- Delovati kot strokovnjak za varnost pri programih celične terapije za multiplo sklerozo, miastenijo gravis in druge določene indikacije, vključno z novimi in nastajajočimi tveganji
- Zagotavljati strateške smernice na področju varnosti za načrte kliničnega razvoja, protokole, brošure za raziskovalce in regulativne vloge
- Sodelovati kot ključni član medfunkcijskih upravljavskih in programskih ekip
- Nadzirati delo na področju medicinske varnosti, vključno z ocenjevanjem posameznih primerov, odkrivanjem signalov, obvladovanjem tveganj in zbirnim poročanjem
- Voditi spremljanje varnosti in stalna vrednotenja razmerja med koristmi in tveganji
- Pregledovati in odobravati varnostne podatke, medicinske ocene in regulativno varnostno dokumentacijo
- Podpirati odbore za pregled varnosti, odbore za spremljanje podatkov in notranje forume za upravljanje varnosti
- Voditi ocenjevanje, eskalacijo in dokumentiranje varnostnih signalov
- Zagotavljati skladnost z globalnimi varnostnimi zahtevami FDA, EMA, ICH, CIOMS in lokalnih zdravstvenih organov
- Sodelovati z vodjo ekipe pri regulativnih stikih, inšpekcijskih pregledih in revizijah
- Pripravljati ali nadzirati varnostne dele vlog IND in BLA ter odgovore na vprašanja zdravstvenih organov
- Sodelovati s sodelavci pri vzdrževanju SOP-jev, procesov in pripravljenosti na inšpekcijske preglede na področju farmakovigilance
- Prepoznavati in zmanjševati varnostna tveganja, povezana z modalitetami celične terapije
- Podpirati operativno odličnost in nenehno izboljševanje v oddelku GSP
Zahteve
- Diploma doktorja medicine
- Najmanj 12 let izkušenj na področju farmakovigilance in varnosti zdravil, vključno z najmanj 5 leti na vodstvenem položaju
- Neposredne izkušnje s celično ali gensko terapijo oziroma izkušnje z avtoimunskimi indikacijami ali indikacijami osrednjega živčnega sistema, kot sta multipla skleroza ali miastenija gravis, so zelo zaželene
- Izkušnje z delom v biotehnološkem podjetju v klinični fazi
- Predhodne izkušnje z vlogami BLA, MAA in/ali lansiranjem izdelka so prednost
- Dokazani uspehi pri sodelovanju z globalnimi regulativnimi agencijami na področju varnosti
- Odlično poznavanje globalnih predpisov farmakovigilance in varnostnih standardov
- Sposobnost praktičnega dela v vitki organizaciji
- Odlične sposobnosti medfunkcijskega vodenja in komuniciranja
- Dokazana sposobnost usklajevanja skladnosti, znanstvene strogosti in poslovnih prednostnih nalog
Ugodnosti
- Možnost pridobitve bonusa
- Ugodnosti podjetja
- Sodelovanje v delniškem načrtu podjetja