Kyverna Therapeutics ni kampuni ya teknolojia ya kibayolojia na dawa iliyo katika hatua ya majaribio ya kliniki, inayotengeneza matibabu ya seli kwa ajili ya magonjwa ya kingamwili kujishambulia. Utafiti wake unalenga mbinu za seli T za CAR zilizoundwa kushughulikia hali zinazoendeshwa na seli B na huenda zikafanikisha hali ya kudhibiti ugonjwa kwa muda mrefu bila matibabu. Dawa yake kuu inayotengenezwa, KYV-101, inatathminiwa katika majaribio ya kliniki kwa hali zikiwemo multiple sclerosis, myasthenia gravis, systemic sclerosis na lupus nephritis. Msururu wa maendeleo wa Kyverna unajumuisha matibabu ya seli T za CAR za autologous na allogeneic, yanayosaidia kazi yake katika utafiti na maendeleo ya magonjwa ya kingamwili kujishambulia.
Mkurugenzi Mwandamizi wa Usalama na Ufuatiliaji wa Usalama wa Dawa (Kazi ya Mbali California)
Ataongoza mkakati wa kimataifa wa usalama na ufuatiliaji wa usalama wa dawa kwa mkondo wa maendeleo wa tiba za seli za magonjwa ya kingamwili wa Kyverna Therapeutics. Atasimamia utambuzi wa ishara, usimamizi wa hatari, uzingatiaji wa kanuni, na shughuli za usalama wa kliniki.
Marekani
California$ 320,000 – $ 350,000 / mwaka
MbaliMuda woteMwandamiziLugha Inayohitajika: KiingerezaMkurugenziMaelezo
- Kuwa mtaalamu wa usalama wa programu za tiba za seli za MS, MG na viashiria vingine vilivyoteuliwa, ikiwemo hatari mpya na zinazoibuka
- Kutoa mwongozo wa kimkakati wa usalama kwa mipango ya maendeleo ya kliniki, itifaki, vipeperushi vya wachunguzi na mawasilisho ya kikanuni
- Kushiriki kama mshiriki mkuu wa timu za utawala wa kazi mbalimbali na timu za programu
- Kusimamia kazi ya usalama wa kimatibabu, ikiwemo tathmini ya kesi binafsi, utambuzi wa ishara, usimamizi wa hatari na utoaji wa ripoti za jumla
- Kuongoza ufuatiliaji wa usalama na tathmini zinazoendelea za manufaa na hatari
- Kukagua na kuidhinisha data za usalama, tathmini za kimatibabu na nyaraka za usalama za kikanuni
- Kusaidia Kamati za Mapitio ya Usalama, Kamati za Ufuatiliaji wa Data na majukwaa ya ndani ya utawala wa usalama
- Kuongoza tathmini, upandishaji wa masuala na uandishi wa nyaraka za ishara za usalama
- Kudumisha uzingatiaji wa mahitaji ya kimataifa ya usalama kutoka FDA, EMA, ICH, CIOMS na mamlaka za afya za eneo husika
- Kufanya kazi na kiongozi wa timu katika mawasiliano ya kikanuni, ukaguzi na tathmini
- Kuandika au kusimamia sehemu za usalama za IND na BLA, pamoja na majibu kwa maswali ya mamlaka za afya
- Kushirikiana na wenzake kudumisha SOP, michakato na utayari wa ukaguzi wa ufuatiliaji wa usalama wa dawa
- Kutambua na kupunguza hatari za usalama zinazohusiana na mbinu za tiba za seli
- Kusaidia ubora wa uendeshaji na uboreshaji endelevu katika idara yote ya GSP
Mahitaji
- Shahada ya MD
- Angalau miaka 12 ya uzoefu katika ufuatiliaji wa usalama wa dawa na usalama wa dawa, ikiwemo miaka 5 au zaidi katika nafasi ya uongozi
- Uzoefu wa moja kwa moja katika tiba za seli au jeni, au uzoefu wa viashiria vya kingamwili au mfumo mkuu wa neva kama MS au MG, unapendelewa sana
- Uzoefu wa kufanya kazi katika kampuni ya bioteknolojia iliyo katika hatua ya kliniki
- Uzoefu wa awali wa BLA, MAA na/au uzinduzi wa bidhaa ni faida
- Mafanikio yaliyothibitishwa ya kushirikiana na mashirika ya kimataifa ya udhibiti kuhusu masuala ya usalama
- Uelewa thabiti wa kanuni za kimataifa za ufuatiliaji wa usalama wa dawa na viwango vya usalama
- Uwezo wa kufanya kazi kwa vitendo ndani ya shirika dogo na lenye muundo mwepesi
- Uwezo bora wa uongozi wa kazi mbalimbali na mawasiliano
- Uwezo uliothibitishwa wa kusawazisha uzingatiaji, ukali wa kisayansi na vipaumbele vya biashara
Manufaa
- Kustahiki bonasi
- Manufaa ya kampuni
- Kushiriki katika mpango wa hisa wa kampuni