Kyverna Therapeutics is een biotechnologie- en farmaceutisch bedrijf in de klinische ontwikkelingsfase dat celtherapieën ontwikkelt voor auto-immuunziekten. Het onderzoek richt zich op CAR-T-celbenaderingen voor de behandeling van B-celgedreven aandoeningen, met als mogelijk doel een aanhoudende remissie zonder verdere behandeling te bereiken. De belangrijkste kandidaat van het bedrijf, KYV-101, wordt onderzocht in klinische studies naar aandoeningen zoals multiple sclerose, myasthenia gravis, systemische sclerose en lupusnefritis. De pijplijn van Kyverna omvat zowel autologe als allogene CAR-T-celtherapieën en ondersteunt het onderzoek en de ontwikkeling op het gebied van auto-immuunziekten.
Senior Director Veiligheid en Geneesmiddelenbewaking (Op afstand vanuit Californië)
Geef leiding aan de wereldwijde strategie voor veiligheid en geneesmiddelenbewaking voor de pijplijn van celtherapieën van Kyverna Therapeutics. Houd toezicht op signaaldetectie, risicobeheer, naleving van regelgeving en klinische veiligheidsactiviteiten.
Verenigde Staten
Californië$ 320.000 – $ 350.000 / jaar
Op afstandVoltijdSeniorVereiste Taal: EngelsDirecteurBeschrijving
- U bent inhoudelijk veiligheidsexpert voor celtherapieprogramma’s voor MS, MG en andere aangewezen indicaties, waaronder nieuwe en opkomende risico’s
- U biedt strategische veiligheidsbegeleiding voor klinische ontwikkelingsplannen, protocollen, onderzoekersbrochures en indieningen bij toezichthouders
- U neemt als kernlid deel aan multidisciplinaire governance- en programmateams
- U houdt toezicht op medisch veiligheidswerk, waaronder de beoordeling van individuele gevallen, signaaldetectie, risicobeheer en geaggregeerde rapportage
- U geeft leiding aan veiligheidssurveillance en doorlopende baten-risicobeoordelingen
- U beoordeelt en keurt veiligheidsgegevens, medische beoordelingen en veiligheidsdocumentatie voor toezichthouders goed
- U ondersteunt Safety Review Committees, Data Monitoring Committees en interne governancefora voor veiligheid
- U leidt de evaluatie, escalatie en documentatie van veiligheidssignalen
- U bewaakt de naleving van wereldwijde veiligheidseisen van de FDA, EMA, ICH, CIOMS en lokale gezondheidsautoriteiten
- U werkt samen met de teamlead aan contacten met toezichthouders, inspecties en audits
- U stelt veiligheidssecties van IND’s en BLA’s op of houdt toezicht op de opstelling ervan, evenals op antwoorden aan gezondheidsautoriteiten
- U werkt samen met collega’s aan het onderhouden van SOP’s en processen voor geneesmiddelenbewaking en aan inspectiegereedheid
- U identificeert en beperkt veiligheidsrisico’s die samenhangen met celtherapiemodaliteiten
- U ondersteunt operationele excellentie en voortdurende verbetering binnen de volledige GSP-afdeling
Vereisten
- Een artsendiploma
- Minimaal 12 jaar ervaring in geneesmiddelenbewaking en geneesmiddelenveiligheid, waarvan ten minste 5 jaar in een leidinggevende functie
- Directe ervaring met cel- of gentherapie, of ervaring met auto-immuun- of CZS-indicaties zoals MS of MG, heeft sterk de voorkeur
- Ervaring binnen een biotechnologiebedrijf in de klinische ontwikkelingsfase
- Eerdere ervaring met BLA’s, MAA’s en/of productintroducties is een pluspunt
- Aantoonbaar succes in de samenwerking met wereldwijde toezichthouders over veiligheidskwesties
- Sterke beheersing van wereldwijde regelgeving voor geneesmiddelenbewaking en veiligheidsnormen
- Vermogen om praktisch mee te werken binnen een slanke organisatie
- Uitstekende multidisciplinaire leiderschaps- en communicatieve vaardigheden
- Aantoonbaar vermogen om naleving, wetenschappelijke grondigheid en zakelijke prioriteiten in balans te brengen
Voordelen
- Mogelijkheid om in aanmerking te komen voor een bonus
- Bedrijfsvoorzieningen
- Deelname aan het aandelenplan van het bedrijf