Kyverna Therapeutics ialah syarikat bioteknologi dan farmaseutikal peringkat klinikal yang membangunkan terapi sel untuk penyakit autoimun. Penyelidikannya tertumpu pada pendekatan sel T CAR yang direka untuk menangani keadaan yang didorong oleh sel B dan berpotensi mencapai remisi berterusan tanpa rawatan. Calon utama syarikat, KYV-101, sedang dinilai dalam ujian klinikal untuk keadaan termasuk sklerosis berbilang, myasthenia gravis, sklerosis sistemik dan nefritis lupus. Saluran pembangunan Kyverna merangkumi terapi sel T CAR autologus dan alogenik, yang menyokong usahanya dalam penyelidikan dan pembangunan penyakit autoimun.
Pengarah Kanan Keselamatan dan Farmakovigilans (Kerja Jarak Jauh di California)
Memimpin strategi keselamatan global dan farmakovigilans untuk saluran pembangunan terapi sel autoimun Kyverna Therapeutics. Menyelia pengesanan isyarat, pengurusan risiko, pematuhan kawal selia dan aktiviti keselamatan klinikal.
Amerika Syarikat
California$320,000 – $350,000 / tahun
Jarak jauhSepenuh masaSeniorBahasa Diperlukan: InggerisPengarahPenerangan
- Bertindak sebagai pakar bidang keselamatan untuk program terapi sel bagi MS, MG dan petunjuk lain yang ditetapkan, termasuk risiko baharu dan yang sedang muncul
- Memberikan panduan strategik keselamatan untuk pelan pembangunan klinikal, protokol, brosur penyiasat dan penyerahan kawal selia
- Menyertai pasukan tadbir urus rentas fungsi dan pasukan program sebagai ahli teras
- Menyelia kerja keselamatan perubatan, termasuk penilaian kes individu, pengesanan isyarat, pengurusan risiko dan pelaporan agregat
- Mengarahkan pengawasan keselamatan dan penilaian manfaat-risiko yang berterusan
- Menyemak dan meluluskan data keselamatan, penilaian perubatan dan dokumentasi keselamatan kawal selia
- Menyokong Jawatankuasa Semakan Keselamatan, Jawatankuasa Pemantauan Data dan forum tadbir urus keselamatan dalaman
- Memimpin penilaian, peningkatan dan pendokumentasian isyarat keselamatan
- Memastikan pematuhan terhadap keperluan keselamatan global FDA, EMA, ICH, CIOMS dan pihak berkuasa kesihatan tempatan
- Bekerjasama dengan ketua pasukan dalam interaksi kawal selia, pemeriksaan dan audit
- Menulis atau menyelia bahagian keselamatan IND dan BLA, serta respons terhadap pertanyaan pihak berkuasa kesihatan
- Bekerjasama dengan rakan sekerja untuk mengekalkan SOP, proses dan kesiapsiagaan pemeriksaan farmakovigilans
- Mengenal pasti dan mengurangkan risiko keselamatan yang berkaitan dengan modaliti terapi sel
- Menyokong kecemerlangan operasi dan penambahbaikan berterusan di seluruh jabatan GSP
Keperluan
- Ijazah MD
- Sekurang-kurangnya 12 tahun pengalaman dalam farmakovigilans dan keselamatan ubat, termasuk 5 tahun atau lebih dalam jawatan kepimpinan
- Pengalaman langsung dalam terapi sel atau gen, atau pengalaman dengan petunjuk autoimun atau sistem saraf pusat seperti MS atau MG, amat diutamakan
- Pengalaman bekerja dalam syarikat bioteknologi peringkat klinikal
- Pengalaman terdahulu dalam BLA, MAA dan/atau pelancaran produk merupakan kelebihan
- Kejayaan yang terbukti dalam berurusan dengan agensi kawal selia global mengenai perkara keselamatan
- Penguasaan kukuh terhadap peraturan farmakovigilans global dan piawaian keselamatan
- Keupayaan untuk bekerja secara langsung dalam organisasi yang ramping
- Keupayaan kepimpinan rentas fungsi dan komunikasi yang cemerlang
- Keupayaan terbukti untuk mengimbangi pematuhan, ketelitian saintifik dan keutamaan perniagaan
Faedah
- Layak menerima bonus
- Faedah syarikat
- Penyertaan dalam pelan saham syarikat