Kyverna Therapeutics는 자가면역질환을 위한 세포 치료제를 개발하는 임상 단계의 바이오테크놀로지 및 제약 회사입니다. 이 회사는 B세포가 관여하는 질환에 대응하고 지속적인 치료 없이도 장기간 관해를 달성할 가능성을 목표로 CAR T세포 접근법을 중심으로 연구하고 있습니다. 주요 후보물질인 KYV-101은 다발성 경화증, 중증근무력증, 전신경화증, 루푸스 신염 등을 대상으로 한 임상시험에서 평가되고 있습니다. Kyverna의 개발 파이프라인에는 자가 CAR T세포 치료제와 동종 CAR T세포 치료제가 모두 포함되어 있어 자가면역질환 연구 및 개발 전반을 뒷받침합니다.
안전성 및 약물감시 수석 디렉터(캘리포니아 원격)
Kyverna Therapeutics의 자가면역 세포치료 파이프라인에 대한 글로벌 안전성 및 약물감시 전략을 이끕니다. 신호 탐지, 위험 관리, 규제 준수 및 임상 안전성 활동을 총괄합니다.
설명
- MS, MG 및 기타 지정 적응증의 세포치료 프로그램에서 새롭고 새롭게 나타나는 위험을 포함한 안전성 분야의 주제별 전문가 역할을 수행합니다
- 임상 개발 계획, 프로토콜, 시험자 자료 및 규제 제출 자료에 전략적 안전성 지침을 제공합니다
- 부서 간 거버넌스 및 프로그램 팀의 핵심 구성원으로 참여합니다
- 개별 사례 평가, 신호 탐지, 위험 관리 및 집계 보고를 포함한 의학적 안전성 업무를 감독합니다
- 안전성 감시와 지속적인 유익성-위험성 평가를 지휘합니다
- 안전성 데이터, 의학적 평가 및 규제 안전성 문서를 검토하고 승인합니다
- 안전성 검토 위원회, 데이터 모니터링 위원회 및 내부 안전성 거버넌스 포럼을 지원합니다
- 안전성 신호의 평가, 상향 보고 및 문서화를 주도합니다
- FDA, EMA, ICH, CIOMS 및 현지 보건 당국의 글로벌 안전성 요건을 준수하도록 관리합니다
- 팀 리드와 협력하여 규제기관 대응, 실사 및 감사를 수행합니다
- IND 및 BLA의 안전성 섹션과 보건 당국 질의에 대한 답변을 작성하거나 감독합니다
- 동료들과 협력하여 약물감시 SOP, 프로세스 및 실사 대응 준비 상태를 유지합니다
- 세포치료 방식과 관련된 안전성 위험을 식별하고 완화합니다
- GSP 부서 전반의 운영 우수성과 지속적인 개선을 지원합니다
지원 자격
- 의학박사 학위
- 약물감시 및 의약품 안전성 분야에서 최소 12년의 경력(리더십 직책 5년 이상 포함)
- 세포치료 또는 유전자치료 직접 경험이나 MS 또는 MG와 같은 자가면역 또는 중추신경계 적응증 경험을 강력히 선호합니다
- 임상 단계의 생명공학 기업에서 근무한 경험
- BLA, MAA 및/또는 제품 출시 경험이 있으면 유리합니다
- 안전성 사안과 관련하여 글로벌 규제기관과 협력해 성과를 낸 경험
- 글로벌 약물감시 규정 및 안전성 기준에 대한 높은 이해
- 소규모 조직에서 직접 실무를 수행할 수 있는 능력
- 뛰어난 부서 간 리더십 및 커뮤니케이션 역량
- 규제 준수, 과학적 엄밀성 및 비즈니스 우선순위의 균형을 맞춘 입증된 능력
복리후생
- 보너스 지급 대상
- 회사 복리후생
- 회사 주식 계획 참여