Kyverna Therapeutics — биотехнологическая и фармацевтическая компания клинической стадии, разрабатывающая клеточные терапии для лечения аутоиммунных заболеваний. Исследования компании сосредоточены на подходах с применением CAR-T-клеток, направленных на лечение заболеваний, обусловленных B-клетками, и потенциальное достижение длительной ремиссии без необходимости продолжения терапии. Основной препарат-кандидат компании, KYV-101, проходит клинические испытания при таких заболеваниях, как рассеянный склероз, миастения гравис, системная склеродермия и волчаночный нефрит. В портфель Kyverna входят аутологичные и аллогенные CAR-T-клеточные терапии, что поддерживает работу компании в области исследований и разработки методов лечения аутоиммунных заболеваний.
Старший директор по безопасности и фармаконадзору (удалённая работа в Калифорнии)
Руководство глобальной стратегией безопасности и фармаконадзора для портфеля клеточной терапии аутоиммунных заболеваний Kyverna Therapeutics. Контроль выявления сигналов, управления рисками, соблюдения нормативных требований и клинической безопасности.
Соединенные Штаты
Калифорния320 000 $ – 350 000 $ / год
УдалённоПолная занятостьСтарший специалистТребуемый Язык: английскийДиректорОписание
- Выступать экспертом по вопросам безопасности в программах клеточной терапии при рассеянном склерозе, миастении гравис и других определённых показаниях, включая новые и возникающие риски
- Предоставлять стратегические рекомендации по безопасности для планов клинической разработки, протоколов, брошюр исследователя и нормативных документов
- Участвовать в качестве ключевого члена межфункциональных руководящих и программных команд
- Контролировать работу по медицинской безопасности, включая оценку отдельных случаев, выявление сигналов, управление рисками и подготовку сводной отчётности
- Руководить мониторингом безопасности и постоянной оценкой соотношения польза–риск
- Проверять и утверждать данные по безопасности, медицинские оценки и нормативную документацию по безопасности
- Оказывать поддержку комитетам по анализу безопасности, комитетам по мониторингу данных и внутренним форумам по управлению безопасностью
- Руководить оценкой, эскалацией и документированием сигналов безопасности
- Обеспечивать соблюдение глобальных требований к безопасности FDA, EMA, ICH, CIOMS и местных органов здравоохранения
- Работать с руководителем команды по вопросам взаимодействия с регуляторными органами, инспекций и аудитов
- Готовить или контролировать разделы по безопасности в заявках IND и BLA, а также ответы на вопросы органов здравоохранения
- Сотрудничать с коллегами для поддержания СОП и процессов фармаконадзора, а также готовности к инспекциям
- Выявлять и снижать риски безопасности, связанные с методами клеточной терапии
- Поддерживать операционное совершенствование и постоянное улучшение работы отдела GSP
Требования
- Степень MD
- Не менее 12 лет опыта в фармаконадзоре и безопасности лекарственных средств, включая не менее 5 лет на руководящей должности
- Настоятельно предпочтителен непосредственный опыт работы с клеточной или генной терапией либо с аутоиммунными или заболеваниями ЦНС, такими как рассеянный склероз или миастения гравис
- Опыт работы в биотехнологической компании на клинической стадии
- Предыдущий опыт подготовки заявок BLA, MAA и/или вывода продукта на рынок будет преимуществом
- Подтверждённый успешный опыт взаимодействия с глобальными регуляторными органами по вопросам безопасности
- Глубокое знание глобальных норм фармаконадзора и стандартов безопасности
- Способность работать непосредственно в компактной организации
- Отличные навыки межфункционального руководства и коммуникации
- Подтверждённая способность соблюдать баланс между нормативными требованиями, научной строгостью и бизнес-приоритетами
Преимущества
- Возможность получения бонуса
- Корпоративные льготы
- Участие в корпоративной программе предоставления акций