Kyverna Therapeutics
Kyverna Therapeutics
Kyverna Therapeutics একটি ক্লিনিক্যাল-স্টেজ বায়োটেকনোলজি ও ফার্মাসিউটিক্যাল কোম্পানি, যা অটোইমিউন রোগের জন্য কোষভিত্তিক চিকিৎসা উন্নয়ন করছে। এর গবেষণা CAR T-সেল পদ্ধতির ওপর কেন্দ্রীভূত, যা B-সেল-নির্ভর রোগকে লক্ষ্য করে তৈরি করা হয়েছে এবং দীর্ঘস্থায়ী, চিকিৎসামুক্ত রেমিশন অর্জনের সম্ভাবনা রাখে। কোম্পানির প্রধান প্রার্থী KYV-101-এর একাধিক স্ক্লেরোসিস, মায়াস্থেনিয়া গ্র্যাভিস, সিস্টেমিক স্ক্লেরোসিস এবং লুপাস নেফ্রাইটিসসহ বিভিন্ন রোগের জন্য ক্লিনিক্যাল ট্রায়ালে মূল্যায়ন চলছে। Kyverna-এর পাইপলাইনে অটোলোগাস ও অ্যালোজেনিক—উভয় ধরনের CAR T-সেল চিকিৎসা রয়েছে, যা অটোইমিউন রোগের গবেষণা ও উন্নয়নে কোম্পানির কাজকে এগিয়ে নিচ্ছে।

সেফটি ও ফার্মাকোভিজিল্যান্সের সিনিয়র ডিরেক্টর (ক্যালিফোর্নিয়ায় রিমোট)

Kyverna Therapeutics-এর অটোইমিউন সেল থেরাপি পাইপলাইনের জন্য বৈশ্বিক সেফটি ও ফার্মাকোভিজিল্যান্স কৌশলে নেতৃত্ব দিন। সিগন্যাল শনাক্তকরণ, ঝুঁকি ব্যবস্থাপনা, নিয়ন্ত্রক সম্মতি এবং ক্লিনিক্যাল সেফটি কার্যক্রম তদারক করুন।

বিবরণ

  • MS, MG এবং অন্যান্য নির্ধারিত ইন্ডিকেশনের সেল থেরাপি প্রোগ্রামের জন্য সেফটি বিষয়ক বিশেষজ্ঞ হিসেবে কাজ করা, যার মধ্যে নতুন ও উদীয়মান ঝুঁকিও অন্তর্ভুক্ত
  • ক্লিনিক্যাল ডেভেলপমেন্ট পরিকল্পনা, প্রোটোকল, ইনভেস্টিগেটর ব্রোশিওর এবং নিয়ন্ত্রক জমাদানের জন্য কৌশলগত সেফটি নির্দেশনা প্রদান করা
  • ক্রস-ফাংশনাল গভর্ন্যান্স ও প্রোগ্রাম টিমের মূল সদস্য হিসেবে অংশগ্রহণ করা
  • ব্যক্তিগত কেস মূল্যায়ন, সিগন্যাল শনাক্তকরণ, ঝুঁকি ব্যবস্থাপনা এবং সমন্বিত রিপোর্টিংসহ মেডিক্যাল সেফটি কাজ তদারক করা
  • সেফটি নজরদারি ও চলমান সুবিধা-ঝুঁকি মূল্যায়নে নেতৃত্ব দেওয়া
  • সেফটি ডেটা, মেডিক্যাল মূল্যায়ন এবং নিয়ন্ত্রক সেফটি ডকুমেন্টেশন পর্যালোচনা ও অনুমোদন করা
  • সেফটি রিভিউ কমিটি, ডেটা মনিটরিং কমিটি এবং অভ্যন্তরীণ সেফটি গভর্ন্যান্স ফোরামকে সহায়তা করা
  • সেফটি সিগন্যালের মূল্যায়ন, এসকেলেশন এবং নথিভুক্তকরণে নেতৃত্ব দেওয়া
  • FDA, EMA, ICH, CIOMS এবং স্থানীয় স্বাস্থ্য কর্তৃপক্ষের বৈশ্বিক সেফটি প্রয়োজনীয়তার সঙ্গে সম্মতি বজায় রাখা
  • নিয়ন্ত্রক সংস্থার সঙ্গে যোগাযোগ, পরিদর্শন এবং অডিটের ক্ষেত্রে টিম লিডের সঙ্গে কাজ করা
  • IND ও BLA-এর সেফটি অংশ লেখা বা তদারক করা এবং স্বাস্থ্য কর্তৃপক্ষের প্রশ্নের উত্তর প্রস্তুত করা
  • সহকর্মীদের সঙ্গে সহযোগিতা করে ফার্মাকোভিজিল্যান্স SOP, প্রক্রিয়া এবং পরিদর্শন-প্রস্তুতি বজায় রাখা
  • সেল থেরাপি পদ্ধতির সঙ্গে সম্পর্কিত সেফটি ঝুঁকি শনাক্ত ও প্রশমিত করা
  • GSP বিভাগজুড়ে কার্যক্রমের উৎকর্ষ ও ধারাবাহিক উন্নয়নে সহায়তা করা

প্রয়োজনীয়তা

  • MD ডিগ্রি
  • ফার্মাকোভিজিল্যান্স ও ড্রাগ সেফটিতে অন্তত ১২ বছরের অভিজ্ঞতা, যার মধ্যে নেতৃত্বের পদে ৫ বছর বা তার বেশি অভিজ্ঞতা
  • সেল বা জিন থেরাপিতে সরাসরি অভিজ্ঞতা, অথবা MS বা MG-এর মতো অটোইমিউন বা CNS ইন্ডিকেশনে অভিজ্ঞতা দৃঢ়ভাবে পছন্দনীয়
  • ক্লিনিক্যাল-স্টেজ বায়োটেকনোলজি কোম্পানিতে কাজের অভিজ্ঞতা
  • পূর্ববর্তী BLA, MAA এবং/অথবা পণ্য বাজারজাতকরণের অভিজ্ঞতা অতিরিক্ত সুবিধা
  • সেফটি বিষয়ক কাজে বৈশ্বিক নিয়ন্ত্রক সংস্থার সঙ্গে সফলভাবে সম্পৃক্ততার প্রমাণ
  • বৈশ্বিক ফার্মাকোভিজিল্যান্স বিধিমালা ও সেফটি মানদণ্ডে শক্তিশালী দক্ষতা
  • লীন প্রতিষ্ঠানে হাতে-কলমে কাজ করার সক্ষমতা
  • চমৎকার ক্রস-ফাংশনাল নেতৃত্ব ও যোগাযোগ দক্ষতা
  • সম্মতি, বৈজ্ঞানিক কঠোরতা এবং ব্যবসায়িক অগ্রাধিকারের মধ্যে ভারসাম্য বজায় রাখার প্রমাণিত সক্ষমতা

সুবিধাসমূহ

  • বোনাস পাওয়ার যোগ্যতা
  • কোম্পানির সুবিধাসমূহ
  • কোম্পানির স্টক প্ল্যানে অংশগ্রহণ