Kyverna Therapeutics es una empresa biotecnológica y farmacéutica en fase clínica que desarrolla terapias celulares para enfermedades autoinmunes. Su investigación se centra en enfoques con células CAR T diseñados para abordar afecciones impulsadas por células B y lograr potencialmente una remisión sostenida sin tratamiento. El principal candidato de la empresa, KYV-101, se está evaluando en ensayos clínicos para enfermedades como la esclerosis múltiple, la miastenia gravis, la esclerosis sistémica y la nefritis lúpica. La cartera de Kyverna incluye terapias con células CAR T autólogas y alogénicas, lo que respalda su trabajo en la investigación y el desarrollo de tratamientos para enfermedades autoinmunes.
Director sénior de Seguridad y Farmacovigilancia (trabajo remoto en California)
Lidera la estrategia global de seguridad y farmacovigilancia para la cartera de terapias celulares autoinmunes de Kyverna Therapeutics. Supervisa la detección de señales, la gestión de riesgos, el cumplimiento normativo y las actividades de seguridad clínica.
Estados Unidos
California320.000 $ – 350.000 $ / año
RemotoTiempo completoSeniorIdioma Obligatorio: inglésDirectorDescripción
- Actuar como experto en seguridad para los programas de terapia celular en EM, MG y otras indicaciones designadas, incluidos los riesgos nuevos y emergentes
- Proporcionar orientación estratégica en materia de seguridad para los planes de desarrollo clínico, protocolos, manuales del investigador y presentaciones regulatorias
- Participar como miembro principal de los equipos de gobernanza y de los equipos de programas multifuncionales
- Supervisar las actividades de seguridad médica, incluida la evaluación de casos individuales, la detección de señales, la gestión de riesgos y la elaboración de informes agregados
- Dirigir la vigilancia de la seguridad y las evaluaciones continuas de la relación beneficio-riesgo
- Revisar y aprobar datos de seguridad, evaluaciones médicas y documentación regulatoria de seguridad
- Apoyar a los Comités de Revisión de Seguridad, los Comités de Monitorización de Datos y los foros internos de gobernanza de seguridad
- Liderar la evaluación, escalado y documentación de las señales de seguridad
- Mantener el cumplimiento de los requisitos globales de seguridad de la FDA, la EMA, la ICH, el CIOMS y las autoridades sanitarias locales
- Trabajar con el responsable del equipo en las interacciones regulatorias, inspecciones y auditorías
- Redactar o supervisar las secciones de seguridad de las IND y las BLA, así como las respuestas a las preguntas de las autoridades sanitarias
- Colaborar con colegas para mantener los procedimientos normalizados de trabajo, los procesos y la preparación para inspecciones de farmacovigilancia
- Identificar y mitigar los riesgos de seguridad asociados a las modalidades de terapia celular
- Apoyar la excelencia operativa y la mejora continua en todo el departamento de GSP
Requisitos
- Título de MD
- Al menos 12 años de experiencia en farmacovigilancia y seguridad de medicamentos, incluidos 5 años o más en un puesto de liderazgo
- Se valora especialmente la experiencia directa en terapias celulares o génicas, o la experiencia en indicaciones autoinmunes o del sistema nervioso central, como la EM o la MG
- Experiencia trabajando en una empresa biotecnológica en etapa clínica
- Se valora la experiencia previa con BLA, MAA y/o lanzamientos de productos
- Historial demostrado de colaboración con agencias regulatorias globales en asuntos de seguridad
- Amplio dominio de las normativas globales de farmacovigilancia y de los estándares de seguridad
- Capacidad para trabajar de forma práctica en una organización ágil
- Excelentes habilidades de liderazgo multifuncional y comunicación
- Capacidad demostrada para equilibrar el cumplimiento, el rigor científico y las prioridades empresariales
Beneficios
- Elegibilidad para recibir un bono
- Beneficios de la empresa
- Participación en el plan de acciones de la empresa