Kyverna Therapeuticsは、自己免疫疾患を対象とした細胞療法を開発する臨床段階のバイオテクノロジー・製薬企業です。同社は、B細胞が関与する疾患への対応と、治療を継続せずに持続的な寛解を実現する可能性を目指し、CAR T細胞療法を中心に研究しています。主力候補薬であるKYV-101は、多発性硬化症、重症筋無力症、全身性強皮症、ループス腎炎などを対象とした臨床試験で評価されています。Kyvernaの開発パイプラインには、自家CAR T細胞療法と他家CAR T細胞療法の両方が含まれており、自己免疫疾患の研究開発を幅広く支えています。
安全性・ファーマコビジランス担当シニアディレクター（カリフォルニア州リモート）
Kyverna Therapeutics の自己免疫細胞療法パイプラインにおけるグローバルな安全性・ファーマコビジランス戦略を統括します。 シグナル検出、リスク管理、規制遵守、臨床安全性活動を監督します。
仕事内容
- MS、MG、その他の指定適応症における細胞療法プログラムの安全性領域の専門家として、新規および新たに顕在化するリスクを含めて担当する
- 臨床開発計画、治験実施計画書、治験責任医師向けパンフレット、規制当局への申請資料に対して、安全性に関する戦略的ガイダンスを提供する
- 部門横断的なガバナンスおよびプログラムチームの中核メンバーとして参加する
- 個別症例評価、シグナル検出、リスク管理、集積報告を含む医学的安全性業務を監督する
- 安全性監視および継続的なベネフィット・リスク評価を指揮する
- 安全性データ、医学的評価、規制関連の安全性文書をレビューし、承認する
- 安全性レビュー委員会、データモニタリング委員会、社内の安全性ガバナンス会議を支援する
- 安全性シグナルの評価、エスカレーション、文書化を主導する
- FDA、EMA、ICH、CIOMS、各国の保健当局によるグローバルな安全性要件への準拠を維持する
- チームリードと連携し、規制当局とのやり取り、査察、監査に対応する
- INDおよびBLAの安全性セクションならびに保健当局からの質問への回答を作成または監督する
- 同僚と協力し、ファーマコビジランスのSOP、プロセス、査察対応準備を維持する
- 細胞療法モダリティに関連する安全性リスクを特定し、低減する
- GSP部門全体の業務の卓越性と継続的改善を支援する
応募要件
- 医学博士号
- ファーマコビジランスおよび医薬品安全性に関する12年以上の経験。そのうち5年以上のリーダー職経験を含む
- 細胞療法または遺伝子療法の直接的な経験、またはMSやMGなどの自己免疫疾患もしくは中枢神経系疾患の適応症経験が強く望まれる
- 臨床段階のバイオテクノロジー企業での勤務経験
- BLA、MAA、または製品上市の経験があれば有利
- 安全性に関する事項でグローバルな規制当局と関わり、成果を上げた実績
- グローバルなファーマコビジランス規制および安全性基準に関する深い知識
- 少人数の組織で実務を自ら担える能力
- 優れた部門横断型リーダーシップおよびコミュニケーション能力
- コンプライアンス、科学的厳密性、事業上の優先事項のバランスを取る実証済みの能力
福利厚生
- ボーナスの対象となる資格
- 会社の福利厚生
- 会社の株式制度への参加