Η Kyverna Therapeutics είναι εταιρεία βιοτεχνολογίας και φαρμακευτικών προϊόντων κλινικού σταδίου που αναπτύσσει κυτταρικές θεραπείες για αυτοάνοσα νοσήματα. Η έρευνά της επικεντρώνεται σε προσεγγίσεις με κύτταρα CAR T, σχεδιασμένες για την αντιμετώπιση παθήσεων που σχετίζονται με τα Β κύτταρα και ενδεχομένως την επίτευξη παρατεταμένης ύφεσης χωρίς θεραπεία. Ο κύριος υποψήφιος θεραπείας της εταιρείας, KYV-101, αξιολογείται σε κλινικές δοκιμές για παθήσεις όπως η πολλαπλή σκλήρυνση, η μυασθένεια gravis, η συστηματική σκλήρυνση και η νεφρίτιδα του λύκου. Το χαρτοφυλάκιο ανάπτυξης της Kyverna περιλαμβάνει αυτόλογες και αλλογενείς θεραπείες με κύτταρα CAR T, υποστηρίζοντας το έργο της στην έρευνα και ανάπτυξη θεραπειών για αυτοάνοσα νοσήματα.
Ανώτερος Διευθυντής Ασφάλειας και Φαρμακοεπαγρύπνησης (Εξ αποστάσεως από την Καλιφόρνια)
Ηγείται της παγκόσμιας στρατηγικής ασφάλειας και φαρμακοεπαγρύπνησης για το χαρτοφυλάκιο κυτταρικών θεραπειών της Kyverna Therapeutics για αυτοάνοσα νοσήματα. Επιβλέπει την ανίχνευση σημάτων, τη διαχείριση κινδύνου, τη συμμόρφωση με τις κανονιστικές απαιτήσεις και τις δραστηριότητες κλινικής ασφάλειας.
Ηνωμένες Πολιτείες
Καλιφόρνια320.000 $ – 350.000 $ / έτος
Εξ αποστάσεωςΠλήρης απασχόλησηSeniorΑπαιτούμενη Γλώσσα: ΑγγλικάΔιευθυντής (Director)Περιγραφή
- Υπηρετεί ως ειδικός σε θέματα ασφάλειας για προγράμματα κυτταρικής θεραπείας στη σκλήρυνση κατά πλάκας, τη μυασθένεια gravis και άλλες καθορισμένες ενδείξεις, συμπεριλαμβανομένων νέων και αναδυόμενων κινδύνων
- Παρέχει στρατηγική καθοδήγηση για θέματα ασφάλειας σε σχέδια κλινικής ανάπτυξης, πρωτόκολλα, εγχειρίδια ερευνητών και κανονιστικές υποβολές
- Συμμετέχει ως βασικό μέλος σε διαλειτουργικές ομάδες διακυβέρνησης και προγραμμάτων
- Επιβλέπει το έργο ιατρικής ασφάλειας, συμπεριλαμβανομένης της αξιολόγησης μεμονωμένων περιστατικών, της ανίχνευσης σημάτων, της διαχείρισης κινδύνου και της συγκεντρωτικής αναφοράς
- Κατευθύνει την επιτήρηση ασφάλειας και τις συνεχείς αξιολογήσεις οφέλους-κινδύνου
- Επανεξετάζει και εγκρίνει δεδομένα ασφάλειας, ιατρικές αξιολογήσεις και κανονιστικά έγγραφα ασφάλειας
- Υποστηρίζει τις Επιτροπές Ανασκόπησης Ασφάλειας, τις Επιτροπές Παρακολούθησης Δεδομένων και τα εσωτερικά φόρουμ διακυβέρνησης ασφάλειας
- Ηγείται της αξιολόγησης, της κλιμάκωσης και της τεκμηρίωσης σημάτων ασφάλειας
- Διασφαλίζει τη συμμόρφωση με τις παγκόσμιες απαιτήσεις ασφάλειας του FDA, του EMA, του ICH, του CIOMS και των τοπικών υγειονομικών αρχών
- Συνεργάζεται με τον επικεφαλής της ομάδας για κανονιστικές αλληλεπιδράσεις, επιθεωρήσεις και ελέγχους
- Συντάσσει ή επιβλέπει τις ενότητες ασφάλειας των IND και BLA, καθώς και τις απαντήσεις σε ερωτήσεις υγειονομικών αρχών
- Συνεργάζεται με συναδέλφους για τη διατήρηση των SOP, των διαδικασιών και της ετοιμότητας για επιθεωρήσεις στη φαρμακοεπαγρύπνηση
- Εντοπίζει και μετριάζει κινδύνους ασφάλειας που συνδέονται με τις μεθόδους κυτταρικής θεραπείας
- Υποστηρίζει τη λειτουργική αριστεία και τη συνεχή βελτίωση σε ολόκληρο το τμήμα GSP
Απαιτήσεις
- Πτυχίο Ιατρικής
- Τουλάχιστον 12 χρόνια εμπειρίας στη φαρμακοεπαγρύπνηση και την ασφάλεια φαρμάκων, συμπεριλαμβανομένων τουλάχιστον 5 ετών σε θέση ηγεσίας
- Προτιμάται ιδιαίτερα η άμεση εμπειρία σε κυτταρική ή γονιδιακή θεραπεία ή η εμπειρία σε αυτοάνοσες ή παθήσεις του κεντρικού νευρικού συστήματος, όπως η σκλήρυνση κατά πλάκας ή η μυασθένεια gravis
- Εμπειρία εργασίας σε εταιρεία βιοτεχνολογίας κλινικού σταδίου
- Προηγούμενη εμπειρία σε BLA, MAA και/ή λανσάρισμα προϊόντος αποτελεί πλεονέκτημα
- Αποδεδειγμένη επιτυχία στη συνεργασία με παγκόσμιες κανονιστικές αρχές για θέματα ασφάλειας
- Ισχυρή γνώση των παγκόσμιων κανονισμών φαρμακοεπαγρύπνησης και των προτύπων ασφάλειας
- Ικανότητα πρακτικής εργασίας σε έναν λιτό οργανισμό
- Εξαιρετικές ικανότητες διαλειτουργικής ηγεσίας και επικοινωνίας
- Αποδεδειγμένη ικανότητα εξισορρόπησης της συμμόρφωσης, της επιστημονικής αυστηρότητας και των επιχειρηματικών προτεραιοτήτων
Παροχές
- Δικαίωμα λήψης μπόνους
- Παροχές εταιρείας
- Συμμετοχή στο πρόγραμμα μετοχών της εταιρείας