Kyverna Therapeutics adalah perusahaan bioteknologi dan farmasi tahap klinis yang mengembangkan terapi sel untuk penyakit autoimun. Penelitiannya berfokus pada pendekatan sel T CAR yang dirancang untuk menangani kondisi yang dipicu oleh sel B dan berpotensi mencapai remisi berkelanjutan tanpa pengobatan. Kandidat utamanya, KYV-101, sedang dievaluasi dalam uji klinis untuk berbagai kondisi, termasuk multiple sclerosis, miastenia gravis, sklerosis sistemik, dan nefritis lupus. Portofolio pengembangan Kyverna mencakup terapi sel T CAR autologus dan alogenik, yang mendukung upayanya dalam penelitian dan pengembangan penyakit autoimun.
Direktur Senior Keselamatan dan Farmakovigilans (Kerja Jarak Jauh di California)
Memimpin strategi keselamatan global dan farmakovigilans untuk jalur pengembangan terapi sel autoimun Kyverna Therapeutics. Mengawasi deteksi sinyal, manajemen risiko, kepatuhan regulasi, dan kegiatan keselamatan klinis.
Amerika Serikat
California$320.000 – $350.000 / tahun
Jarak jauhPenuh waktuSeniorBahasa Wajib: InggrisDirekturDeskripsi
- Menjadi pakar keselamatan untuk program terapi sel pada MS, MG, dan indikasi lain yang ditetapkan, termasuk risiko baru dan yang sedang berkembang
- Memberikan panduan strategis terkait keselamatan untuk rencana pengembangan klinis, protokol, brosur peneliti, dan pengajuan regulasi
- Berpartisipasi sebagai anggota inti dalam tim tata kelola lintas fungsi dan tim program
- Mengawasi pekerjaan keselamatan medis, termasuk penilaian kasus individual, deteksi sinyal, manajemen risiko, dan pelaporan agregat
- Mengarahkan pemantauan keselamatan dan evaluasi manfaat-risiko secara berkelanjutan
- Meninjau dan menyetujui data keselamatan, penilaian medis, dan dokumentasi keselamatan regulasi
- Mendukung Komite Tinjauan Keselamatan, Komite Pemantauan Data, dan forum tata kelola keselamatan internal
- Memimpin evaluasi, eskalasi, dan dokumentasi sinyal keselamatan
- Memastikan kepatuhan terhadap persyaratan keselamatan global dari FDA, EMA, ICH, CIOMS, dan otoritas kesehatan setempat
- Bekerja sama dengan pemimpin tim dalam interaksi regulasi, inspeksi, dan audit
- Menulis atau mengawasi bagian keselamatan dalam IND dan BLA, serta tanggapan terhadap pertanyaan otoritas kesehatan
- Berkolaborasi dengan rekan kerja untuk memelihara SOP, proses, dan kesiapan inspeksi farmakovigilans
- Mengidentifikasi dan mengurangi risiko keselamatan yang terkait dengan modalitas terapi sel
- Mendukung keunggulan operasional dan perbaikan berkelanjutan di seluruh departemen GSP
Persyaratan
- Gelar MD
- Setidaknya 12 tahun pengalaman dalam farmakovigilans dan keselamatan obat, termasuk 5 tahun atau lebih dalam posisi kepemimpinan
- Pengalaman langsung dalam terapi sel atau gen, atau pengalaman dengan indikasi autoimun atau sistem saraf pusat seperti MS atau MG, sangat diutamakan
- Pengalaman bekerja di perusahaan bioteknologi tahap klinis
- Pengalaman sebelumnya dalam BLA, MAA, dan/atau peluncuran produk menjadi nilai tambah
- Keberhasilan yang terbukti dalam berinteraksi dengan badan regulasi global terkait masalah keselamatan
- Penguasaan kuat terhadap peraturan farmakovigilans global dan standar keselamatan
- Mampu bekerja secara langsung dalam organisasi yang ramping
- Kemampuan kepemimpinan lintas fungsi dan komunikasi yang sangat baik
- Kemampuan yang terbukti untuk menyeimbangkan kepatuhan, ketelitian ilmiah, dan prioritas bisnis
Tunjangan
- Memenuhi syarat untuk mendapatkan bonus
- Tunjangan perusahaan
- Partisipasi dalam program saham perusahaan