Kyverna Therapeutics е биотехнологична и фармацевтична компания в клиничен етап на развитие, която разработва клетъчни терапии за автоимунни заболявания. Изследванията ѝ са съсредоточени върху подходи с CAR T-клетки, предназначени за лечение на състояния, обусловени от B-клетки, с потенциал за постигане на трайна ремисия без необходимост от лечение. Водещият кандидат на компанията, KYV-101, се оценява в клинични изпитвания при заболявания, сред които множествена склероза, миастения гравис, системна склероза и лупусен нефрит. Разработваната портфолио от терапии на Kyverna включва както автоложни, така и алогенни CAR T-клетъчни терапии, подкрепяйки работата ѝ в областта на изследванията и разработването на лечения за автоимунни заболявания.
Старши директор по безопасност и фармакологична бдителност (дистанционна работа от Калифорния)
Ръководи глобалната стратегия за безопасност и фармакологична бдителност на портфолиото от клетъчни терапии за автоимунни заболявания на Kyverna Therapeutics. Надзирава откриването на сигнали, управлението на риска, регулаторното съответствие и дейностите по клинична безопасност.
Съединени щати
Калифорния320 000 $ – 350 000 $ / година
ДистанционноПълен работен денСтаршиЗадължителен Език: английскиДиректорОписание
- Изпълнява ролята на експерт по безопасност за програмите за клетъчна терапия при множествена склероза, миастения гравис и други определени показания, включително нови и възникващи рискове
- Предоставя стратегически насоки относно безопасността за планове за клинично разработване, протоколи, брошури за изследователи и регулаторни заявления
- Участва като ключов член на междуфункционални управленски и програмни екипи
- Надзирава медицинската безопасност, включително оценката на отделни случаи, откриването на сигнали, управлението на риска и обобщеното докладване
- Ръководи наблюдението на безопасността и текущите оценки на съотношението полза–риск
- Преглежда и одобрява данни за безопасност, медицински оценки и регулаторна документация за безопасност
- Подпомага комитетите за преглед на безопасността, комитетите за мониторинг на данните и вътрешните форуми за управление на безопасността
- Ръководи оценяването, ескалирането и документирането на сигналите за безопасност
- Осигурява съответствие с глобалните изисквания за безопасност на FDA, EMA, ICH, CIOMS и местните здравни органи
- Работи с ръководителя на екипа по регулаторни взаимодействия, инспекции и одити
- Изготвя или надзирава разделите за безопасност в заявленията IND и BLA, както и отговорите на въпроси от здравните органи
- Сътрудничи с колеги за поддържане на СОП, процесите и готовността за инспекции в областта на фармакологичната бдителност
- Идентифицира и намалява рисковете за безопасността, свързани с модалностите на клетъчната терапия
- Подпомага оперативното съвършенство и непрекъснатото подобрение в отдела GSP
Изисквания
- Диплома за доктор по медицина
- Най-малко 12 години опит във фармакологичната бдителност и безопасността на лекарствата, включително 5 или повече години на ръководна позиция
- Прекият опит с клетъчна или генна терапия или опитът с автоимунни или показания на централната нервна система, като множествена склероза или миастения гравис, е силно предпочитан
- Опит в клинично-етапна биотехнологична компания
- Предишен опит със заявления BLA, MAA и/или пускане на продукт на пазара е предимство
- Доказан успех в работата с глобални регулаторни агенции по въпроси, свързани с безопасността
- Отлично познаване на глобалните разпоредби за фармакологична бдителност и стандартите за безопасност
- Способност за практическа работа в организация с опростена структура
- Отлични умения за междуфункционално лидерство и комуникация
- Доказана способност за балансиране на съответствието, научната строгост и бизнес приоритетите
Придобивки
- Възможност за бонус
- Фирмени придобивки
- Участие в план за акции на компанията