Kyverna Therapeutics là một công ty công nghệ sinh học và dược phẩm đang trong giai đoạn phát triển lâm sàng, tập trung phát triển các liệu pháp tế bào cho bệnh tự miễn. Hoạt động nghiên cứu của công ty xoay quanh các phương pháp sử dụng tế bào CAR T nhằm điều trị những bệnh lý do tế bào B thúc đẩy và có khả năng đạt được trạng thái thuyên giảm lâu dài mà không cần tiếp tục điều trị. Ứng viên chủ lực của công ty, KYV-101, đang được đánh giá trong các thử nghiệm lâm sàng đối với nhiều bệnh lý, bao gồm đa xơ cứng, nhược cơ, xơ cứng hệ thống và viêm thận do lupus. Danh mục phát triển của Kyverna bao gồm các liệu pháp tế bào CAR T tự thân và đồng loài, hỗ trợ hoạt động nghiên cứu và phát triển trong lĩnh vực bệnh tự miễn.
Giám đốc Cấp cao về An toàn và Cảnh giác Dược (Làm việc từ xa tại California)
Dẫn dắt chiến lược an toàn toàn cầu và cảnh giác dược cho danh mục liệu pháp tế bào điều trị bệnh tự miễn của Kyverna Therapeutics. Giám sát phát hiện tín hiệu, quản lý rủi ro, tuân thủ quy định và các hoạt động an toàn lâm sàng.
Hoa Kỳ
California320.000 $ – 350.000 $ / năm
Từ xaToàn thời gianCao cấpNgôn Ngữ Bắt Buộc: Tiếng AnhGiám đốcMô tả
- Là chuyên gia chủ đề về an toàn cho các chương trình liệu pháp tế bào trong bệnh đa xơ cứng (MS), nhược cơ (MG) và các chỉ định được chỉ định khác, bao gồm cả những rủi ro mới và đang nổi lên
- Cung cấp định hướng chiến lược về an toàn cho kế hoạch phát triển lâm sàng, đề cương nghiên cứu, tài liệu dành cho điều tra viên và hồ sơ đệ trình cơ quan quản lý
- Tham gia với vai trò thành viên nòng cốt trong các nhóm quản trị và nhóm chương trình liên chức năng
- Giám sát công việc an toàn y khoa, bao gồm đánh giá từng ca, phát hiện tín hiệu, quản lý rủi ro và báo cáo tổng hợp
- Chỉ đạo hoạt động giám sát an toàn và đánh giá liên tục lợi ích - rủi ro
- Rà soát và phê duyệt dữ liệu an toàn, đánh giá y khoa và tài liệu an toàn theo quy định
- Hỗ trợ các Ủy ban Rà soát An toàn, Ủy ban Giám sát Dữ liệu và các diễn đàn quản trị an toàn nội bộ
- Dẫn dắt việc đánh giá, chuyển cấp và lập hồ sơ về các tín hiệu an toàn
- Duy trì tuân thủ các yêu cầu an toàn toàn cầu của FDA, EMA, ICH, CIOMS và các cơ quan y tế địa phương
- Phối hợp với trưởng nhóm về tương tác với cơ quan quản lý, thanh tra và kiểm toán
- Soạn thảo hoặc giám sát các phần an toàn của hồ sơ IND và BLA, cùng với phản hồi cho các câu hỏi của cơ quan y tế
- Phối hợp với đồng nghiệp để duy trì SOP cảnh giác dược, các quy trình và trạng thái sẵn sàng cho thanh tra
- Xác định và giảm thiểu các rủi ro an toàn liên quan đến các phương thức liệu pháp tế bào
- Hỗ trợ sự xuất sắc trong vận hành và cải tiến liên tục trong toàn bộ bộ phận GSP
Yêu cầu
- Bằng MD
- Ít nhất 12 năm kinh nghiệm về cảnh giác dược và an toàn thuốc, trong đó có từ 5 năm trở lên ở vị trí lãnh đạo
- Ưu tiên mạnh mẽ ứng viên có kinh nghiệm trực tiếp về liệu pháp tế bào hoặc gen, hoặc kinh nghiệm với các chỉ định tự miễn hoặc thần kinh trung ương như MS hoặc MG
- Kinh nghiệm làm việc tại một công ty công nghệ sinh học đang ở giai đoạn phát triển lâm sàng
- Có kinh nghiệm trước đây về BLA, MAA và/hoặc ra mắt sản phẩm là một lợi thế
- Đã chứng minh thành công trong việc làm việc với các cơ quan quản lý toàn cầu về các vấn đề an toàn
- Nắm vững các quy định cảnh giác dược và tiêu chuẩn an toàn toàn cầu
- Có khả năng làm việc trực tiếp trong một tổ chức tinh gọn
- Khả năng lãnh đạo liên chức năng và giao tiếp xuất sắc
- Có khả năng được chứng minh trong việc cân bằng giữa tuân thủ, tính chặt chẽ về khoa học và các ưu tiên kinh doanh
Phúc lợi
- Đủ điều kiện nhận thưởng
- Phúc lợi của công ty
- Tham gia chương trình cổ phiếu của công ty