Kyverna Therapeutics est une entreprise de biotechnologie et pharmaceutique au stade clinique qui développe des thérapies cellulaires pour les maladies auto-immunes. Ses recherches portent sur des approches utilisant des cellules CAR T conçues pour traiter les affections liées aux cellules B et permettre potentiellement une rémission durable sans traitement. Le principal candidat de l’entreprise, KYV-101, est évalué dans le cadre d’essais cliniques pour des maladies telles que la sclérose en plaques, la myasthénie grave, la sclérodermie systémique et la néphrite lupique. Le portefeuille de Kyverna comprend des thérapies par cellules CAR T autologues et allogéniques, soutenant ses activités de recherche et de développement dans le domaine des maladies auto-immunes.
Directeur principal de la sécurité et de la pharmacovigilance (télétravail en Californie)
Pilotez la stratégie mondiale de sécurité et de pharmacovigilance pour le portefeuille de thérapies cellulaires contre les maladies auto-immunes de Kyverna Therapeutics. Supervisez la détection des signaux, la gestion des risques, la conformité réglementaire et les activités de sécurité clinique.
États-Unis
Californie320 000 $ – 350 000 $ / an
À distanceTemps pleinSeniorLangue Requise : anglaisDirecteurDescription
- Agir en tant qu’expert en sécurité pour les programmes de thérapie cellulaire dans la SEP, la MG et d’autres indications désignées, y compris les risques nouveaux et émergents
- Fournir des conseils stratégiques en matière de sécurité pour les plans de développement clinique, les protocoles, les brochures de l’investigateur et les soumissions réglementaires
- Participer en tant que membre clé aux équipes de gouvernance et aux équipes de programme interfonctionnelles
- Superviser les activités de sécurité médicale, notamment l’évaluation des cas individuels, la détection des signaux, la gestion des risques et les rapports agrégés
- Diriger la surveillance de la sécurité et les évaluations continues du rapport bénéfice-risque
- Examiner et approuver les données de sécurité, les évaluations médicales et la documentation réglementaire de sécurité
- Soutenir les comités d’examen de la sécurité, les comités de surveillance des données et les forums internes de gouvernance de la sécurité
- Diriger l’évaluation, l’escalade et la documentation des signaux de sécurité
- Maintenir la conformité avec les exigences mondiales de sécurité de la FDA, de l’EMA, de l’ICH, du CIOMS et des autorités sanitaires locales
- Travailler avec le responsable de l’équipe sur les échanges réglementaires, les inspections et les audits
- Rédiger ou superviser les sections de sécurité des IND et des BLA, ainsi que les réponses aux questions des autorités sanitaires
- Collaborer avec les collègues pour maintenir les procédures opératoires standard, les processus de pharmacovigilance et la préparation aux inspections
- Identifier et atténuer les risques de sécurité associés aux modalités de thérapie cellulaire
- Soutenir l’excellence opérationnelle et l’amélioration continue au sein du département GSP
Exigences
- Diplôme de médecine (MD)
- Au moins 12 ans d’expérience en pharmacovigilance et en sécurité des médicaments, dont au moins 5 ans à un poste de direction
- Une expérience directe des thérapies cellulaires ou géniques, ou une expérience des indications auto-immunes ou du système nerveux central telles que la SEP ou la MG, est fortement souhaitée
- Expérience au sein d’une entreprise de biotechnologie en phase clinique
- Une expérience préalable des BLA, des MAA et/ou du lancement de produits constitue un atout
- Réussite démontrée dans les échanges avec les agences réglementaires mondiales sur les questions de sécurité
- Excellente maîtrise des réglementations mondiales de pharmacovigilance et des normes de sécurité
- Capacité à travailler de manière opérationnelle au sein d’une organisation allégée
- Excellentes aptitudes en matière de leadership interfonctionnel et de communication
- Capacité avérée à concilier conformité, rigueur scientifique et priorités commerciales
Avantages
- Éligibilité à une prime
- Avantages sociaux de l’entreprise
- Participation au plan d’actionnariat de l’entreprise