Kyverna Therapeutics, otoimmün hastalıklar için hücresel tedaviler geliştiren klinik aşamadaki bir biyoteknoloji ve ilaç şirketidir. Araştırmaları, B hücrelerinin rol oynadığı hastalıkları hedeflemek ve kalıcı, tedavisiz remisyon sağlama potansiyeli taşımak üzere tasarlanan CAR T hücresi yaklaşımlarına odaklanır. Şirketin başlıca adayı KYV-101; multipl skleroz, miyastenia gravis, sistemik skleroz ve lupus nefriti dahil olmak üzere çeşitli hastalıklar için klinik çalışmalarda değerlendirilmektedir. Kyverna’nın geliştirme programı, otoimmün hastalık araştırma ve geliştirme çalışmalarını destekleyen otolog ve allojenik CAR T hücresi tedavilerini kapsamaktadır.
Kıdemli Güvenlilik ve Farmakovijilans Direktörü (Kaliforniya Uzaktan)
Kyverna Therapeutics’in otoimmün hücre tedavisi pipeline’ı için küresel güvenlilik ve farmakovijilans stratejisine liderlik edin. Sinyal tespiti, risk yönetimi, mevzuata uyum ve klinik güvenlilik faaliyetlerini yönetin.
Amerika Birleşik Devletleri
Kaliforniya$320.000 – $350.000 / yıl
UzaktanTam zamanlıKıdemliZorunlu Dil: İngilizceDirektörAçıklama
- MS, MG ve diğer belirlenmiş endikasyonlardaki hücre tedavisi programlarında, yeni ve ortaya çıkan riskler de dâhil olmak üzere güvenlilik konu uzmanı olarak görev yapın
- Klinik geliştirme planları, protokoller, araştırmacı broşürleri ve düzenleyici başvurular için stratejik güvenlilik rehberliği sağlayın
- Fonksiyonlar arası yönetişim ve program ekiplerinin temel bir üyesi olarak görev yapın
- Bireysel vaka değerlendirmesi, sinyal tespiti, risk yönetimi ve toplu raporlama dâhil olmak üzere tıbbi güvenlilik çalışmalarını denetleyin
- Güvenlilik gözetimini ve devam eden fayda-risk değerlendirmelerini yönetin
- Güvenlilik verilerini, tıbbi değerlendirmeleri ve düzenleyici güvenlilik belgelerini inceleyip onaylayın
- Güvenlilik İnceleme Komitelerini, Veri İzleme Komitelerini ve şirket içi güvenlilik yönetişimi forumlarını destekleyin
- Güvenlilik sinyallerinin değerlendirilmesine, üst kademeye taşınmasına ve belgelenmesine liderlik edin
- FDA, EMA, ICH, CIOMS ve yerel sağlık otoritelerinin küresel güvenlilik gerekliliklerine uyumu sürdürün
- Düzenleyici kurumlarla etkileşimler, denetimler ve tetkikler konusunda ekip lideriyle birlikte çalışın
- IND ve BLA başvurularındaki güvenlilik bölümlerini ve sağlık otoritelerinin sorularına verilen yanıtları hazırlayın veya bunların denetimini yapın
- Farmakovijilans SOP’lerinin, süreçlerinin ve tetkik hazırlığının sürdürülmesi için çalışma arkadaşlarıyla iş birliği yapın
- Hücre tedavisi yöntemleriyle ilişkili güvenlilik risklerini belirleyin ve azaltın
- GSP departmanı genelinde operasyonel mükemmelliği ve sürekli iyileştirmeyi destekleyin
Gereksinimler
- Tıp doktoru (MD) derecesi
- Farmakovijilans ve ilaç güvenliliği alanında en az 12 yıl deneyim; bunun en az 5 yılı liderlik pozisyonunda olmalıdır
- Hücre veya gen tedavisi alanında doğrudan deneyim ya da MS veya MG gibi otoimmün veya merkezi sinir sistemi endikasyonlarında deneyim güçlü şekilde tercih edilir
- Klinik aşamadaki bir biyoteknoloji şirketinde çalışma deneyimi
- Önceki BLA, MAA ve/veya ürün lansmanı deneyimi avantajdır
- Küresel düzenleyici kurumlarla güvenlilik konularında başarılı şekilde iletişim kurmuş olmak
- Küresel farmakovijilans düzenlemelerine ve güvenlilik standartlarına ileri düzeyde hâkimiyet
- Yalın bir organizasyonda uygulamalı çalışabilme becerisi
- Mükemmel fonksiyonlar arası liderlik ve iletişim becerileri
- Uyum, bilimsel titizlik ve iş öncelikleri arasında denge kurma konusunda kanıtlanmış yetkinlik
Yan Haklar
- Bonus almaya uygunluk
- Şirket yan hakları
- Şirket hisse planına katılım