Kyverna Therapeutics biotehnološka je i farmaceutska tvrtka u kliničkoj fazi razvoja koja razvija stanične terapije za autoimune bolesti. Njezino istraživanje usmjereno je na pristupe s CAR T-stanicama namijenjene liječenju stanja uzrokovanih B-stanicama, uz potencijal postizanja dugotrajne remisije bez potrebe za daljnjim liječenjem. Vodeći kandidat tvrtke, KYV-101, procjenjuje se u kliničkim ispitivanjima za bolesti uključujući multiplu sklerozu, mijasteniju gravis, sistemsku sklerozu i lupusni nefritis. Razvojni program tvrtke Kyverna uključuje autologne i alogene terapije CAR T-stanicama, čime podupire njezin rad na istraživanju i razvoju liječenja autoimunih bolesti.
Viši direktor sigurnosti i farmakovigilancije (rad na daljinu iz Kalifornije)
Voditi globalnu strategiju sigurnosti i farmakovigilancije za portfelj Kyverna Therapeuticsa u području autoimunih staničnih terapija. Nadzirati otkrivanje signala, upravljanje rizicima, regulatornu usklađenost i aktivnosti kliničke sigurnosti.
Sjedinjene Američke Države
Kalifornija320.000 $ – 350.000 $ / godina
UdaljenoPuno radno vrijemeSeniorObavezan Jezik: engleskiDirektorOpis
- Biti stručnjak za sigurnost za programe stanične terapije u području multiple skleroze, miastenije gravis i drugih određenih indikacija, uključujući nove i nastajuće rizike
- Pružati strateške smjernice o sigurnosti za planove kliničkog razvoja, protokole, brošure za ispitivače i regulatorne prijave
- Sudjelovati kao ključni član međufunkcionalnih upravljačkih i programskih timova
- Nadzirati rad na medicinskoj sigurnosti, uključujući procjenu pojedinačnih slučajeva, otkrivanje signala, upravljanje rizicima i zbirno izvještavanje
- Upravljati nadzorom sigurnosti i kontinuiranim procjenama omjera koristi i rizika
- Pregledavati i odobravati podatke o sigurnosti, medicinske procjene i regulatornu sigurnosnu dokumentaciju
- Podupirati odbore za pregled sigurnosti, odbore za praćenje podataka i interne forume za upravljanje sigurnošću
- Voditi procjenu, eskalaciju i dokumentiranje sigurnosnih signala
- Osiguravati usklađenost s globalnim sigurnosnim zahtjevima FDA-e, EMA-e, ICH-a, CIOMS-a i lokalnih zdravstvenih tijela
- Surađivati s voditeljem tima na regulatornim interakcijama, inspekcijama i revizijama
- Izrađivati ili nadzirati sigurnosne odjeljke prijava IND i BLA te odgovore na pitanja zdravstvenih tijela
- Surađivati s kolegama na održavanju SOP-ova, procesa i spremnosti za inspekcije u području farmakovigilancije
- Identificirati i ublažavati sigurnosne rizike povezane s modalitetima stanične terapije
- Podupirati operativnu izvrsnost i kontinuirano poboljšanje u odjelu GSP
Zahtjevi
- Diploma doktora medicine
- Najmanje 12 godina iskustva u farmakovigilanciji i sigurnosti lijekova, uključujući najmanje 5 godina na rukovodećoj poziciji
- Izravno iskustvo sa staničnom ili genskom terapijom ili iskustvo s autoimunim indikacijama ili indikacijama središnjeg živčanog sustava, poput multiple skleroze ili miastenije gravis, izrazito je poželjno
- Iskustvo rada u biotehnološkoj tvrtki u kliničkoj fazi
- Prethodno iskustvo s prijavama BLA, MAA i/ili lansiranjem proizvoda prednost je
- Dokazani uspjeh u suradnji s globalnim regulatornim agencijama u pitanjima sigurnosti
- Izvrsno poznavanje globalnih propisa o farmakovigilanciji i sigurnosnih standarda
- Sposobnost praktičnog rada u organizaciji s malim brojem razina upravljanja
- Izvrsne sposobnosti međufunkcionalnog vodstva i komunikacije
- Dokazana sposobnost usklađivanja regulatorne usklađenosti, znanstvene strogosti i poslovnih prioriteta
Pogodnosti
- Mogućnost ostvarivanja bonusa
- Pogodnosti koje osigurava tvrtka
- Sudjelovanje u planu dionica tvrtke