Kyverna Therapeutics on kliinisen vaiheen bioteknologia- ja lääkeyhtiö, joka kehittää soluterapioita autoimmuunisairauksiin. Sen tutkimus keskittyy CAR-T-solumenetelmiin, joiden tavoitteena on hoitaa B-soluvälitteisiä sairauksia ja mahdollisesti saavuttaa pitkäkestoinen remissio ilman jatkuvaa hoitoa. Yhtiön johtavaa lääkeaihioita, KYV-101:tä, arvioidaan kliinisissä tutkimuksissa muun muassa multippeliskleroosin, myasthenia graviksen, systeemisen skleroosin ja lupusnefriitin hoidossa. Kyvernan tuotekehitysputkiin kuuluu sekä autologisia että allogeenisiä CAR-T-soluhoitoja, mikä tukee sen työtä autoimmuunisairauksien tutkimuksessa ja kehityksessä.
Turvallisuuden ja lääketurvatoiminnan johtaja (etätyö Kaliforniassa)
Johda Kyverna Therapeuticsin autoimmuunisairauksien soluterapiaportfolion globaalia turvallisuus- ja lääketurvastrategiaa. Vastaa signaalien havaitsemisesta, riskienhallinnasta, sääntelyn noudattamisesta ja kliinisen turvallisuuden toiminnoista.
Yhdysvallat
Kalifornia320 000 $ – 350 000 $ / vuosi
EtätyöKokoaikainenSeniorVaadittu Kieli: englantiJohtajaKuvaus
- Toimi turvallisuuden asiantuntijana MS-tautiin, myasthenia gravikseen ja muihin määritettyihin käyttöaiheisiin liittyvissä soluterapiaohjelmissa, mukaan lukien uudet ja kehittyvät riskit
- Tarjoa strategista turvallisuusohjausta kliinisen kehityksen suunnitelmiin, tutkimussuunnitelmiin, tutkijan tietopaketteihin ja viranomaisille toimitettaviin aineistoihin
- Osallistu keskeisenä jäsenenä monialaiseen ohjaus- ja ohjelmatiimityöhön
- Valvo lääketurvallisuustyötä, mukaan lukien yksittäisten tapausten arviointi, signaalien havaitseminen, riskienhallinta ja koontiraportointi
- Johda turvallisuusseurantaa ja jatkuvia hyöty-riskinarviointeja
- Tarkista ja hyväksy turvallisuustiedot, lääketieteelliset arviot ja sääntelyyn liittyvät turvallisuusasiakirjat
- Tue turvallisuusarviointikomiteoita, datan seurantakomiteoita ja sisäisiä turvallisuuden ohjausfoorumeita
- Johda turvallisuussignaalien arviointia, eskalointia ja dokumentointia
- Varmista FDA:n, EMA:n, ICH:n, CIOMS:n ja paikallisten terveysviranomaisten maailmanlaajuisten turvallisuusvaatimusten noudattaminen
- Työskentele tiiminvetäjän kanssa viranomaisvuorovaikutuksessa, tarkastuksissa ja auditoinneissa
- Laadi tai valvo IND- ja BLA-hakemusten turvallisuusosioita sekä vastauksia terveysviranomaisten kysymyksiin
- Tee yhteistyötä kollegoiden kanssa lääketurvatoiminnan vakiotoimintamenettelyjen, prosessien ja tarkastusvalmiuden ylläpitämiseksi
- Tunnista ja vähennä soluterapiamenetelmiin liittyviä turvallisuusriskejä
- Tue operatiivista erinomaisuutta ja jatkuvaa kehittämistä GSP-osastolla
Vaatimukset
- Lääketieteen tohtorin tutkinto
- Vähintään 12 vuoden kokemus lääketurvatoiminnasta ja lääkkeiden turvallisuudesta, mukaan lukien vähintään 5 vuotta johtotehtävissä
- Suora kokemus solu- tai geeniterapioista tai kokemus autoimmuuni- tai keskushermostosairauksien, kuten MS-taudin tai myasthenia graviksen, parissa katsotaan erittäin edulliseksi
- Kokemus työskentelystä kliinisen vaiheen bioteknologiayrityksessä
- Aiempi kokemus BLA- tai MAA-hakemuksista ja/tai tuotteen lanseerauksesta katsotaan eduksi
- Osoitettu menestys yhteistyössä maailmanlaajuisten sääntelyviranomaisten kanssa turvallisuusasioissa
- Vahva maailmanlaajuisten lääketurvamääräysten ja turvallisuusstandardien tuntemus
- Kyky työskennellä käytännönläheisesti kevyessä organisaatiossa
- Erinomaiset monialaiset johtamis- ja viestintätaidot
- Todistettu kyky tasapainottaa vaatimustenmukaisuus, tieteellinen täsmällisyys ja liiketoiminnan prioriteetit
Edut
- Mahdollisuus bonukseen
- Yrityksen henkilöstöedut
- Osallistuminen yrityksen osakejärjestelyyn