
Kyverna Therapeutics ایک کلینیکل اسٹیج کی بایوٹیکنالوجی اور فارماسیوٹیکل کمپنی ہے جو خودکار مدافعتی بیماریوں کے لیے خلیاتی علاج تیار کر رہی ہے۔ اس کی تحقیق CAR T-سیل طریقۂ علاج پر مرکوز ہے، جنہیں B خلیات سے وابستہ بیماریوں کو ہدف بنانے اور ممکنہ طور پر طویل مدتی، علاج سے آزاد ریمیژن حاصل کرنے کے لیے تیار کیا گیا ہے۔ کمپنی کے اہم امیدوار KYV-101 کا متعدد اسکلروسیس، مائیستھینیا گریوس، نظامی اسکلروسیس اور لوپس نیفرائٹس سمیت مختلف بیماریوں کے لیے کلینیکل ٹرائلز میں جائزہ لیا جا رہا ہے۔ Kyverna کی پائپ لائن میں آٹولوگس اور ایلوجینک، دونوں اقسام کے CAR T-سیل علاج شامل ہیں، جو خودکار مدافعتی بیماریوں کی تحقیق اور ترقی میں اس کے کام کو تقویت دیتے ہیں۔
سیفٹی اور فارماکوویجیلنس کے سینئر ڈائریکٹر (کیلیفورنیا میں ریموٹ)
Kyverna Therapeutics کی آٹو امیون سیل تھراپی پائپ لائن کے لیے عالمی سیفٹی اور فارماکوویجیلنس حکمتِ عملی کی قیادت کریں۔ سگنل کی شناخت، رسک مینجمنٹ، ریگولیٹری تعمیل اور کلینیکل سیفٹی سرگرمیوں کی نگرانی کریں۔
$320,000 – $350,000 / سال
ریموٹکل وقتیسینئرمطلوبہ زبان: انگریزیڈائریکٹرتفصیل
- MS، MG اور دیگر نامزد indications کے سیل تھراپی پروگرامز کے لیے سیفٹی کے موضوعاتی ماہر کے طور پر کام کرنا، جس میں نئے اور ابھرتے ہوئے خطرات بھی شامل ہیں
- کلینیکل ڈیولپمنٹ پلانز، پروٹوکولز، انویسٹیگیٹر بروشرز اور ریگولیٹری submissions کے لیے اسٹریٹجک سیفٹی رہنمائی فراہم کرنا
- کراس فنکشنل گورننس اور پروگرام ٹیمز کے بنیادی رکن کے طور پر شرکت کرنا
- انفرادی کیس اسیسمنٹ، سگنل ڈیٹیکشن، رسک مینجمنٹ اور مجموعی رپورٹنگ سمیت میڈیکل سیفٹی کے کام کی نگرانی کرنا
- سیفٹی سرویلنس اور جاری فائدہ-خطرہ جائزوں کی ہدایت کرنا
- سیفٹی ڈیٹا، میڈیکل اسیسمنٹس اور ریگولیٹری سیفٹی دستاویزات کا جائزہ لے کر منظوری دینا
- سیفٹی ریویو کمیٹیز، ڈیٹا مانیٹرنگ کمیٹیز اور داخلی سیفٹی گورننس فورمز کی معاونت کرنا
- سیفٹی سگنلز کی جانچ، escalation اور دستاویز بندی کی قیادت کرنا
- FDA، EMA، ICH، CIOMS اور مقامی صحت حکام کی عالمی سیفٹی ضروریات کی تعمیل برقرار رکھنا
- ریگولیٹری رابطوں، inspections اور audits میں ٹیم لیڈ کے ساتھ کام کرنا
- INDs اور BLAs کے سیفٹی حصے تحریر یا ان کی نگرانی کرنا، نیز صحت حکام کے سوالات کے جوابات تیار کرنا
- ساتھیوں کے ساتھ مل کر فارماکوویجیلنس SOPs، طریقہ کار اور inspection readiness برقرار رکھنا
- سیل تھراپی طریقہ کار سے وابستہ سیفٹی خطرات کی شناخت اور تخفیف کرنا
- GSP شعبے میں آپریشنل عمدگی اور مسلسل بہتری کی معاونت کرنا
تقاضے
- MD ڈگری
- فارماکوویجیلنس اور ڈرگ سیفٹی میں کم از کم ۱۲ سال کا تجربہ، جس میں قیادتی عہدے پر ۵ یا اس سے زیادہ سال شامل ہوں
- سیل یا جین تھراپی کا براہِ راست تجربہ، یا MS یا MG جیسی آٹو امیون یا CNS indications کا تجربہ ترجیحی ہے
- کلینیکل اسٹیج بایوٹیکنالوجی کمپنی میں کام کرنے کا تجربہ
- پچھلا BLA، MAA اور/یا پروڈکٹ لانچ کا تجربہ فائدہ مند ہے
- سیفٹی معاملات پر عالمی ریگولیٹری ایجنسیوں کے ساتھ کامیاب مشغولیت کا ثابت شدہ تجربہ
- عالمی فارماکوویجیلنس ضوابط اور سیفٹی معیارات پر مضبوط گرفت
- ایک lean organization میں hands-on کام کرنے کی صلاحیت
- بہترین کراس فنکشنل قیادت اور ابلاغی صلاحیتیں
- تعمیل، سائنسی سختی اور کاروباری ترجیحات میں توازن قائم رکھنے کی ثابت شدہ صلاحیت
مراعات
- بونس کے لیے اہلیت
- کمپنی کی مراعات
- کمپنی کے اسٹاک پلان میں شرکت