安全與藥物警戒高級總監（加利福尼亞州遠端）
領導 Kyverna Therapeutics 自體免疫細胞療法管線的全球安全與藥物警戒策略。 負責訊號偵測、風險管理、法規遵循及臨床安全活動。
說明
- 擔任 MS、MG 及其他指定適應症細胞療法計畫的安全性主題專家，涵蓋新型及新出現的風險
- 為臨床開發計畫、試驗方案、研究者手冊及法規申請提供策略性安全指導
- 作為核心成員參與跨職能治理及計畫團隊
- 監督醫學安全工作，包括個案評估、訊號偵測、風險管理及彙總報告
- 負責安全性監測及持續進行效益-風險評估
- 審查並核准安全性資料、醫學評估及法規安全文件
- 支援安全性審查委員會、資料監測委員會及內部安全治理論壇
- 領導安全訊號的評估、升級及記錄
- 確保符合 FDA、EMA、ICH、CIOMS 及當地衛生主管機關的全球安全要求
- 與團隊負責人合作進行法規互動、查核及稽核
- 撰寫或監督 IND 及 BLA 中的安全性章節，並回覆衛生主管機關的問題
- 與同事合作維護藥物警戒標準作業程序、流程及稽查準備工作
- 識別並降低與細胞療法模式相關的安全風險
- 支援 GSP 部門的營運卓越及持續改善
職位要求
- 醫學博士學位
- 至少 12 年藥物警戒及藥品安全經驗，其中至少 5 年擔任領導職務
- 具備細胞或基因療法直接經驗，或具備 MS、MG 等自體免疫或中樞神經系統適應症經驗者優先
- 具備臨床階段生技公司的工作經驗
- 具備 BLA、MAA 及／或產品上市經驗者優先
- 在安全事務方面與全球監管機構合作並取得成功的經驗
- 精通全球藥物警戒法規及安全標準
- 能夠在精實型組織中親自執行工作
- 具備出色的跨職能領導及溝通能力
- 能夠在合規、科學嚴謹性及業務優先事項之間取得平衡
福利待遇
- 符合獲得獎金的資格
- 公司福利
- 可參與公司股票計畫