Kyverna Therapeutics to firma biotechnologiczna i farmaceutyczna na etapie badań klinicznych, która opracowuje terapie komórkowe stosowane w leczeniu chorób autoimmunologicznych. Badania firmy koncentrują się na podejściach wykorzystujących komórki CAR-T, zaprojektowanych z myślą o leczeniu chorób zależnych od limfocytów B i potencjalnym osiągnięciu trwałej remisji bez konieczności dalszego leczenia. Główny kandydat firmy, KYV-101, jest oceniany w badaniach klinicznych dotyczących między innymi stwardnienia rozsianego, miastenii, twardziny układowej i toczniowego zapalenia nerek. W ramach swojego portfolio Kyverna rozwija zarówno autologiczne, jak i allogeniczne terapie CAR-T, wspierając badania i rozwój metod leczenia chorób autoimmunologicznych.
Starszy dyrektor ds. bezpieczeństwa i nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (praca zdalna w Kalifornii)
Kierowanie globalną strategią bezpieczeństwa i nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii dla portfolio terapii komórkowych chorób autoimmunologicznych Kyverna Therapeutics. Nadzór nad wykrywaniem sygnałów, zarządzaniem ryzykiem, zgodnością regulacyjną i bezpieczeństwem klinicznym.
Stany Zjednoczone
Kalifornia320 000 $ – 350 000 $ / rok
ZdalniePełny etatSeniorWymagany Język: angielskiDyrektorOpis
- Pełnić funkcję eksperta merytorycznego ds. bezpieczeństwa w programach terapii komórkowych dotyczących stwardnienia rozsianego, miastenii i innych wskazań, w tym nowych i pojawiających się zagrożeń
- Zapewniać strategiczne doradztwo w zakresie bezpieczeństwa dla planów rozwoju klinicznego, protokołów, broszur badacza i zgłoszeń regulacyjnych
- Uczestniczyć jako kluczowy członek międzyfunkcyjnych zespołów zarządzających i programowych
- Nadzorować prace z zakresu bezpieczeństwa medycznego, w tym ocenę pojedynczych przypadków, wykrywanie sygnałów, zarządzanie ryzykiem i raportowanie zbiorcze
- Kierować nadzorem nad bezpieczeństwem oraz bieżącą oceną stosunku korzyści do ryzyka
- Przeglądać i zatwierdzać dane dotyczące bezpieczeństwa, oceny medyczne oraz regulacyjną dokumentację bezpieczeństwa
- Wspierać komitety ds. przeglądu bezpieczeństwa, komitety monitorowania danych oraz wewnętrzne fora zarządzania bezpieczeństwem
- Kierować oceną, eskalacją i dokumentowaniem sygnałów bezpieczeństwa
- Zapewniać zgodność z globalnymi wymaganiami dotyczącymi bezpieczeństwa FDA, EMA, ICH, CIOMS i lokalnych organów ochrony zdrowia
- Współpracować z liderem zespołu w zakresie kontaktów z organami regulacyjnymi, inspekcji i audytów
- Opracowywać lub nadzorować sekcje dotyczące bezpieczeństwa w dokumentacji IND i BLA oraz odpowiedzi na pytania organów ochrony zdrowia
- Współpracować z zespołem nad utrzymaniem standardowych procedur operacyjnych i procesów nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz gotowości do inspekcji
- Identyfikować i ograniczać ryzyka bezpieczeństwa związane z metodami terapii komórkowych
- Wspierać doskonałość operacyjną i ciągłe doskonalenie w całym dziale GSP
Wymagania
- Dyplom MD
- Co najmniej 12 lat doświadczenia w nadzorze nad bezpieczeństwem farmakoterapii i bezpieczeństwie leków, w tym co najmniej 5 lat na stanowisku kierowniczym
- Zdecydowanie preferowane jest bezpośrednie doświadczenie w terapii komórkowej lub genowej albo doświadczenie we wskazaniach autoimmunologicznych lub dotyczących ośrodkowego układu nerwowego, takich jak stwardnienie rozsiane lub miastenia
- Doświadczenie w pracy w firmie biotechnologicznej na etapie klinicznym
- Wcześniejsze doświadczenie w przygotowywaniu dokumentacji BLA, MAA i/lub we wprowadzaniu produktu na rynek będzie dodatkowym atutem
- Udokumentowane sukcesy we współpracy z globalnymi organami regulacyjnymi w sprawach dotyczących bezpieczeństwa
- Bardzo dobra znajomość globalnych przepisów dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i standardów bezpieczeństwa
- Umiejętność praktycznej pracy w niewielkiej organizacji
- Doskonałe umiejętności przywódcze i komunikacyjne w środowisku międzyfunkcyjnym
- Udokumentowana umiejętność równoważenia zgodności, rygoru naukowego i priorytetów biznesowych
Benefity
- Możliwość otrzymania premii
- Świadczenia firmowe
- Udział w firmowym programie akcji