A Kyverna Therapeutics é uma empresa de biotecnologia e farmacêutica em estágio clínico que desenvolve terapias celulares para doenças autoimunes. Sua pesquisa se concentra em abordagens com células CAR T desenvolvidas para tratar condições impulsionadas por células B e potencialmente alcançar uma remissão sustentada sem tratamento. O principal candidato da empresa, KYV-101, está sendo avaliado em ensaios clínicos para condições que incluem esclerose múltipla, miastenia gravis, esclerose sistêmica e nefrite lúpica. O pipeline da Kyverna inclui terapias com células CAR T autólogas e alogênicas, apoiando seu trabalho de pesquisa e desenvolvimento na área de doenças autoimunes.
Diretor Sênior de Segurança e Farmacovigilância (remoto na Califórnia)
Lidere a estratégia global de segurança e farmacovigilância do portfólio de terapias celulares para doenças autoimunes da Kyverna Therapeutics. Supervise a detecção de sinais, a gestão de riscos, a conformidade regulatória e as atividades de segurança clínica.
Estados Unidos
Califórnia$ 320.000 – $ 350.000 / ano
RemotoTempo integralSêniorIdioma Obrigatório: inglêsDiretorDescrição
- Atuar como especialista em segurança para os programas de terapia celular em EM, MG e outras indicações designadas, incluindo riscos novos e emergentes
- Fornecer orientação estratégica de segurança para planos de desenvolvimento clínico, protocolos, brochuras do investigador e submissões regulatórias
- Participar como membro central das equipes de governança e dos times de programas multifuncionais
- Supervisionar o trabalho de segurança médica, incluindo avaliação de casos individuais, detecção de sinais, gestão de riscos e relatórios agregados
- Liderar a vigilância de segurança e as avaliações contínuas de benefício-risco
- Revisar e aprovar dados de segurança, avaliações médicas e documentação regulatória de segurança
- Apoiar os Comitês de Revisão de Segurança, os Comitês de Monitoramento de Dados e os fóruns internos de governança de segurança
- Liderar a avaliação, a escalada e a documentação de sinais de segurança
- Manter a conformidade com os requisitos globais de segurança da FDA, EMA, ICH, CIOMS e das autoridades de saúde locais
- Trabalhar com o líder da equipe em interações regulatórias, inspeções e auditorias
- Redigir ou supervisionar as seções de segurança de INDs e BLAs, além das respostas às perguntas das autoridades de saúde
- Colaborar com colegas para manter os POPs e processos de farmacovigilância e a preparação para inspeções
- Identificar e mitigar riscos de segurança associados às modalidades de terapia celular
- Apoiar a excelência operacional e a melhoria contínua em todo o departamento de GSP
Requisitos
- Diploma de MD
- Pelo menos 12 anos de experiência em farmacovigilância e segurança de medicamentos, incluindo 5 anos ou mais em posição de liderança
- Experiência direta com terapias celulares ou gênicas, ou experiência com indicações autoimunes ou do sistema nervoso central, como EM ou MG, é fortemente preferida
- Experiência em uma empresa de biotecnologia em estágio clínico
- Experiência anterior com BLA, MAA e/ou lançamento de produtos é uma vantagem
- Histórico comprovado de interação com agências regulatórias globais em questões de segurança
- Sólido domínio das regulamentações globais de farmacovigilância e dos padrões de segurança
- Capacidade de atuar de forma prática em uma organização enxuta
- Excelentes habilidades de liderança multifuncional e comunicação
- Capacidade comprovada de equilibrar conformidade, rigor científico e prioridades de negócios
Benefícios
- Elegibilidade para bônus
- Benefícios da empresa
- Participação no plano de ações da empresa