Ang Kyverna Therapeutics ay isang biotechnology at pharmaceutical company na nasa klinikal na yugto at bumubuo ng mga cell therapy para sa mga sakit na autoimmune. Nakatuon ang pananaliksik nito sa mga pamamaraang CAR T-cell na idinisenyo upang tugunan ang mga kondisyong dulot ng B cell at posibleng makamit ang pangmatagalang remission nang walang patuloy na paggamot. Ang pangunahing kandidato ng kumpanya na KYV-101 ay sinusuri sa mga klinikal na pagsubok para sa mga kondisyong kabilang ang multiple sclerosis, myasthenia gravis, systemic sclerosis, at lupus nephritis. Kasama sa pipeline ng Kyverna ang mga autologous at allogeneic na CAR T-cell therapy, na sumusuporta sa gawain nito sa pananaliksik at pagpapaunlad para sa mga sakit na autoimmune.
Senior na Direktor ng Kaligtasan at Farmakovigilans (Remote sa California)
Pangungunahan ang pandaigdigang estratehiya sa kaligtasan at farmakovigilans para sa pipeline ng autoimmune cell therapy ng Kyverna Therapeutics. Pamamahalaan ang pagtukoy ng signal, pamamahala ng panganib, pagsunod sa regulasyon, at mga aktibidad sa klinikal na kaligtasan.
Estados Unidos
California$320,000 – $350,000 / taon
RemoteFull-timeSeniorKinakailangang Wika: InglesDirektorPaglalarawan
- Magsisilbing eksperto sa kaligtasan para sa mga programa ng cell therapy sa MS, MG, at iba pang itinalagang indikasyon, kabilang ang mga bago at umuusbong na panganib
- Magbibigay ng estratehikong gabay sa kaligtasan para sa mga plano sa klinikal na pag-unlad, protocol, investigator brochure, at pagsusumite sa regulasyon
- Makikibahagi bilang pangunahing miyembro ng mga cross-functional governance at program team
- Pangangasiwaan ang gawaing medikal na kaligtasan, kabilang ang pagtatasa ng indibidwal na kaso, pagtukoy ng signal, pamamahala ng panganib, at pinagsama-samang pag-uulat
- Pangungunahan ang surveillance sa kaligtasan at patuloy na pagsusuri ng benepisyo at panganib
- Susuriin at aaprubahan ang datos sa kaligtasan, mga medikal na pagtatasa, at dokumentasyong pangkaligtasan para sa regulasyon
- Susuporta sa Safety Review Committee, Data Monitoring Committee, at mga internal na forum para sa safety governance
- Pangungunahan ang pagsusuri, pag-escalate, at dokumentasyon ng mga signal sa kaligtasan
- Paninindigan sa pagsunod sa pandaigdigang kinakailangan sa kaligtasan mula sa FDA, EMA, ICH, CIOMS, at mga lokal na awtoridad sa kalusugan
- Makikipagtulungan sa team lead sa mga ugnayan sa regulasyon, inspeksyon, at audit
- Susulat o mangangasiwa sa mga seksyon ng kaligtasan ng IND at BLA, pati na sa mga tugon sa mga tanong ng awtoridad sa kalusugan
- Makikipagtulungan sa mga kasamahan upang mapanatili ang mga SOP, proseso, at kahandaan para sa inspeksyon sa farmakovigilans
- Tutukoy at magpapababa ng mga panganib sa kaligtasan na nauugnay sa mga modality ng cell therapy
- Susuporta sa kahusayan sa operasyon at patuloy na pagpapabuti sa buong departamento ng GSP
Mga Kinakailangan
- M.D. degree
- Hindi bababa sa 12 taon ng karanasan sa farmakovigilans at kaligtasan ng gamot, kabilang ang 5 taon o higit pa sa posisyon sa pamumuno
- Lubos na ninanais ang direktang karanasan sa cell o gene therapy, o karanasan sa mga autoimmune o CNS indication gaya ng MS o MG
- Karanasan sa pagtatrabaho sa isang biotechnology company na nasa klinikal na yugto
- Makabubuti ang dating karanasan sa BLA, MAA, at/o paglulunsad ng produkto
- Napatunayang tagumpay sa pakikipag-ugnayan sa mga pandaigdigang ahensiya ng regulasyon tungkol sa mga usaping pangkaligtasan
- Malalim na kaalaman sa pandaigdigang regulasyon sa farmakovigilans at mga pamantayan sa kaligtasan
- Kakayahang direktang magtrabaho sa isang lean na organisasyon
- Napakahusay na kakayahan sa cross-functional leadership at komunikasyon
- Napatunayang kakayahang timbangin ang pagsunod, higpit na siyentipiko, at mga priyoridad sa negosyo
Mga Benepisyo
- Karapat-dapat sa bonus
- Mga benepisyo ng kumpanya
- Pakikilahok sa stock plan ng kumpanya