Kyverna Therapeutics ist ein klinisch tätiges Biotechnologie- und Pharmaunternehmen, das Zelltherapien zur Behandlung von Autoimmunerkrankungen entwickelt. Im Mittelpunkt der Forschung stehen CAR-T-Zell-Ansätze zur Behandlung B-Zell-vermittelter Erkrankungen und mit dem Potenzial, eine anhaltende Remission ohne weitere Behandlung zu erreichen. Der führende Wirkstoffkandidat des Unternehmens, KYV-101, wird in klinischen Studien zu Erkrankungen wie Multipler Sklerose, Myasthenia gravis, systemischer Sklerose und Lupusnephritis untersucht. Die Pipeline von Kyverna umfasst sowohl autologe als auch allogene CAR-T-Zell-Therapien und unterstützt die Forschung und Entwicklung im Bereich der Autoimmunerkrankungen.
Senior Director für Arzneimittelsicherheit und Pharmakovigilanz (Remote in Kalifornien)
Leiten Sie die globale Strategie für Arzneimittelsicherheit und Pharmakovigilanz für Kyverna Therapeutics’ Pipeline von Zelltherapien. Sie verantworten Signalerkennung, Risikomanagement, regulatorische Compliance und klinische Sicherheitsaktivitäten.
Vereinigte Staaten
Kalifornien320.000 $ – 350.000 $ / Jahr
RemoteVollzeitSeniorErforderliche Sprache: EnglischDirektorBeschreibung
- Als Fachexperte für Arzneimittelsicherheit betreuen Sie Zelltherapieprogramme für MS, MG und weitere festgelegte Indikationen, einschließlich neuartiger und aufkommender Risiken
- Sie geben strategische sicherheitsbezogene Empfehlungen zu klinischen Entwicklungsplänen, Prüfplänen, Prüferbroschüren und Zulassungsunterlagen
- Sie wirken als Kernmitglied in funktionsübergreifenden Governance- und Programmteams mit
- Sie beaufsichtigen die medizinische Sicherheitsarbeit, einschließlich der Bewertung von Einzelfällen, Signalerkennung, Risikomanagement und aggregierter Berichterstattung
- Sie leiten die Sicherheitsüberwachung und laufende Nutzen-Risiko-Bewertungen
- Sie prüfen und genehmigen Sicherheitsdaten, medizinische Bewertungen und regulatorische Sicherheitsdokumente
- Sie unterstützen Safety-Review-Komitees, Datenüberwachungskomitees und interne Gremien zur Sicherheits-Governance
- Sie leiten die Bewertung, Eskalation und Dokumentation von Sicherheitssignalen
- Sie stellen die Einhaltung globaler Sicherheitsanforderungen der FDA, EMA, ICH, CIOMS und lokaler Gesundheitsbehörden sicher
- Sie arbeiten mit der Teamleitung an Kontakten zu Zulassungsbehörden, Inspektionen und Audits
- Sie verfassen Sicherheitsabschnitte von INDs und BLAs oder beaufsichtigen deren Erstellung sowie Antworten auf Fragen der Gesundheitsbehörden
- Sie arbeiten mit Kolleginnen und Kollegen an der Pflege von Pharmakovigilanz-SOPs und -Prozessen sowie an der Inspektionsbereitschaft
- Sie identifizieren und mindern Sicherheitsrisiken im Zusammenhang mit Zelltherapiemodalitäten
- Sie unterstützen operative Exzellenz und kontinuierliche Verbesserungen im gesamten GSP-Bereich
Anforderungen
- Abgeschlossenes Medizinstudium
- Mindestens 12 Jahre Erfahrung in Pharmakovigilanz und Arzneimittelsicherheit, davon mindestens 5 Jahre in einer Führungsposition
- Direkte Erfahrung mit Zell- oder Gentherapien oder Erfahrung mit Autoimmun- oder ZNS-Indikationen wie MS oder MG ist ausdrücklich erwünscht
- Erfahrung in einem Biotechnologieunternehmen im klinischen Entwicklungsstadium
- Frühere Erfahrung mit BLA, MAA und/oder Produkteinführungen ist von Vorteil
- Nachweisliche Erfolge bei der Zusammenarbeit mit globalen Zulassungsbehörden in Sicherheitsfragen
- Sehr gute Kenntnisse globaler Pharmakovigilanzvorschriften und Sicherheitsstandards
- Fähigkeit, in einer schlanken Organisation praxisorientiert mitzuarbeiten
- Ausgeprägte funktionsübergreifende Führungs- und Kommunikationsfähigkeiten
- Nachweisliche Fähigkeit, Compliance, wissenschaftliche Genauigkeit und geschäftliche Prioritäten miteinander zu vereinbaren
Zusatzleistungen
- Anspruch auf einen Bonus
- Unternehmensleistungen
- Teilnahme am Aktienprogramm des Unternehmens