
Kyverna Therapeutics เป็นบริษัทเทคโนโลยีชีวภาพและเภสัชกรรมที่อยู่ในระยะพัฒนาทางคลินิก โดยมุ่งพัฒนาการรักษาด้วยเซลล์สำหรับโรคภูมิคุ้มกันทำลายตนเอง งานวิจัยของบริษัทมุ่งเน้นแนวทางการใช้เซลล์ CAR T เพื่อจัดการกับภาวะที่ขับเคลื่อนโดยเซลล์บี และอาจช่วยให้ผู้ป่วยเข้าสู่ภาวะโรคสงบได้อย่างต่อเนื่องโดยไม่ต้องรักษาเพิ่มเติม ผู้สมัครยาหลักของบริษัท KYV-101 กำลังอยู่ระหว่างการประเมินในการทดลองทางคลินิกสำหรับโรคต่าง ๆ รวมถึงโรคปลอกประสาทเสื่อมแข็ง โรคกล้ามเนื้ออ่อนแรง โรคหนังแข็งทั่วร่างกาย และโรคไตอักเสบจากลูปัส กลุ่มผลิตภัณฑ์ที่อยู่ระหว่างการพัฒนาของ Kyverna ครอบคลุมการรักษาด้วยเซลล์ CAR T ทั้งแบบใช้เซลล์ของผู้ป่วยเองและแบบเซลล์จากผู้บริจาค เพื่อสนับสนุนงานวิจัยและพัฒนาโรคภูมิคุ้มกันทำลายตนเอง
ผู้อำนวยการอาวุโสฝ่ายความปลอดภัยและการเฝ้าระวังความปลอดภัยด้านยา (ทำงานทางไกลในแคลิฟอร์เนีย)
เป็นผู้นำกลยุทธ์ด้านความปลอดภัยระดับโลกและการเฝ้าระวังความปลอดภัยด้านยาสำหรับโครงการบำบัดด้วยเซลล์เพื่อรักษาโรคภูมิคุ้มกันทำลายตนเองของ Kyverna Therapeutics ดูแลการตรวจจับสัญญาณ การจัดการความเสี่ยง การปฏิบัติตามข้อกำหนด และกิจกรรมด้านความปลอดภัยทางคลินิก
$320,000 – $350,000 / ปี
ระยะไกลเต็มเวลาระดับอาวุโสภาษาที่จำเป็น: อังกฤษผู้อำนวยการรายละเอียด
- ทำหน้าที่เป็นผู้เชี่ยวชาญเฉพาะด้านความปลอดภัยสำหรับโครงการบำบัดด้วยเซลล์ในโรคปลอกประสาทเสื่อมแข็ง (MS) โรคกล้ามเนื้ออ่อนแรง (MG) และข้อบ่งใช้อื่น ๆ ที่กำหนด รวมถึงความเสี่ยงใหม่และความเสี่ยงที่กำลังเกิดขึ้น
- ให้คำแนะนำเชิงกลยุทธ์ด้านความปลอดภัยสำหรับแผนพัฒนาทางคลินิก โครงร่างการศึกษา คู่มือผู้วิจัย และเอกสารยื่นต่อหน่วยงานกำกับดูแล
- เข้าร่วมเป็นสมาชิกหลักของคณะทำงานกำกับดูแลและทีมโครงการข้ามสายงาน
- ดูแลงานด้านความปลอดภัยทางการแพทย์ รวมถึงการประเมินรายกรณี การตรวจจับสัญญาณ การจัดการความเสี่ยง และการจัดทำรายงานภาพรวม
- กำกับดูแลการเฝ้าระวังความปลอดภัยและการประเมินประโยชน์และความเสี่ยงอย่างต่อเนื่อง
- ทบทวนและอนุมัติข้อมูลความปลอดภัย การประเมินทางการแพทย์ และเอกสารความปลอดภัยตามข้อกำหนด
- สนับสนุนคณะกรรมการทบทวนความปลอดภัย คณะกรรมการติดตามข้อมูล และเวทีการกำกับดูแลความปลอดภัยภายใน
- เป็นผู้นำการประเมิน การยกระดับ และการจัดทำเอกสารเกี่ยวกับสัญญาณความปลอดภัย
- รักษาการปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านความปลอดภัยระดับโลกของ FDA, EMA, ICH, CIOMS และหน่วยงานสาธารณสุขในท้องถิ่น
- ทำงานร่วมกับหัวหน้าทีมด้านการประสานงานกับหน่วยงานกำกับดูแล การตรวจสอบ และการตรวจประเมิน
- จัดทำหรือกำกับดูแลส่วนความปลอดภัยของเอกสาร IND และ BLA รวมถึงการตอบคำถามจากหน่วยงานสาธารณสุข
- ร่วมมือกับเพื่อนร่วมงานเพื่อดูแล SOP กระบวนการ และความพร้อมสำหรับการตรวจสอบด้านการเฝ้าระวังความปลอดภัยด้านยา
- ระบุและลดความเสี่ยงด้านความปลอดภัยที่เกี่ยวข้องกับรูปแบบการบำบัดด้วยเซลล์
- สนับสนุนความเป็นเลิศด้านการดำเนินงานและการปรับปรุงอย่างต่อเนื่องทั่วทั้งแผนก GSP
คุณสมบัติ
- วุฒิแพทยศาสตรบัณฑิต (MD)
- มีประสบการณ์ด้านการเฝ้าระวังความปลอดภัยด้านยาและความปลอดภัยของยาอย่างน้อย 12 ปี โดยมีประสบการณ์ในตำแหน่งผู้นำอย่างน้อย 5 ปี
- หากมีประสบการณ์โดยตรงด้านการบำบัดด้วยเซลล์หรือยีน หรือมีประสบการณ์กับข้อบ่งใช้ด้านภูมิคุ้มกันทำลายตนเองหรือระบบประสาทส่วนกลาง เช่น MS หรือ MG จะได้รับการพิจารณาเป็นพิเศษ
- มีประสบการณ์ทำงานในบริษัทเทคโนโลยีชีวภาพที่อยู่ในระยะพัฒนาทางคลินิก
- หากมีประสบการณ์ก่อนหน้านี้ด้าน BLA, MAA และ/หรือการเปิดตัวผลิตภัณฑ์จะได้รับการพิจารณาเป็นข้อได้เปรียบ
- มีผลงานที่พิสูจน์ได้ในการประสานงานกับหน่วยงานกำกับดูแลระดับโลกเกี่ยวกับประเด็นด้านความปลอดภัย
- มีความรู้ความเข้าใจอย่างดีเกี่ยวกับกฎระเบียบด้านการเฝ้าระวังความปลอดภัยด้านยาและมาตรฐานความปลอดภัยระดับโลก
- สามารถลงมือปฏิบัติงานในองค์กรขนาดกะทัดรัดได้
- มีความสามารถยอดเยี่ยมด้านการเป็นผู้นำข้ามสายงานและการสื่อสาร
- มีความสามารถที่พิสูจน์ได้ในการสร้างสมดุลระหว่างการปฏิบัติตามข้อกำหนด ความเข้มงวดทางวิทยาศาสตร์ และลำดับความสำคัญทางธุรกิจ
สวัสดิการ
- มีสิทธิ์ได้รับโบนัส
- สวัสดิการของบริษัท
- เข้าร่วมแผนหุ้นของบริษัท