Kyverna Therapeutics — біотехнологічна та фармацевтична компанія клінічної стадії, що розробляє клітинні терапії для лікування аутоімунних захворювань. Дослідження компанії зосереджені на підходах із використанням CAR-T-клітин, спрямованих на лікування захворювань, зумовлених B-клітинами, і потенційне досягнення тривалої ремісії без необхідності подальшої терапії. Основний препарат-кандидат компанії, KYV-101, проходить клінічні випробування для лікування таких захворювань, як розсіяний склероз, міастенія гравіс, системна склеродермія та вовчаковий нефрит. Портфель Kyverna охоплює аутологічні й алогенні CAR-T-клітинні терапії, підтримуючи роботу компанії у сфері досліджень і розробки методів лікування аутоімунних захворювань.
Старший директор із безпеки та фармаконагляду (віддалена робота в Каліфорнії)
Керівництво глобальною стратегією безпеки та фармаконагляду для портфеля клітинної терапії аутоімунних захворювань Kyverna Therapeutics. Контроль виявлення сигналів, управління ризиками, дотримання нормативних вимог і клінічної безпеки.
Сполучені Штати
Каліфорнія320 000 $ – 350 000 $ / рік
ВіддаленоПовна зайнятістьСтарший спеціалістОбов’язкова Мова: англійськаДиректорОпис
- Бути експертом із питань безпеки в програмах клітинної терапії при розсіяному склерозі, міастенії гравіс та інших визначених показаннях, зокрема щодо нових і потенційних ризиків
- Надавати стратегічні рекомендації з безпеки для планів клінічної розробки, протоколів, брошур дослідника та регуляторних подань
- Брати участь як ключовий член міжфункціональних керівних і програмних команд
- Керувати роботою з медичної безпеки, включно з оцінюванням окремих випадків, виявленням сигналів, управлінням ризиками та підготовкою узагальненої звітності
- Керувати наглядом за безпекою та постійним оцінюванням співвідношення користь–ризик
- Перевіряти й затверджувати дані з безпеки, медичні оцінки та регуляторну документацію з безпеки
- Підтримувати комітети з аналізу безпеки, комітети з моніторингу даних і внутрішні форуми управління безпекою
- Керувати оцінюванням, ескалацією та документуванням сигналів безпеки
- Забезпечувати дотримання глобальних вимог до безпеки FDA, EMA, ICH, CIOMS і місцевих органів охорони здоров’я
- Працювати з керівником команди над взаємодією з регуляторними органами, інспекціями та аудитами
- Готувати або контролювати розділи з безпеки в заявках IND і BLA, а також відповіді на запитання органів охорони здоров’я
- Співпрацювати з колегами для підтримання СОП і процесів фармаконагляду, а також готовності до інспекцій
- Виявляти та зменшувати ризики безпеки, пов’язані з методами клітинної терапії
- Підтримувати операційну досконалість і постійне вдосконалення роботи відділу GSP
Вимоги
- Ступінь MD
- Щонайменше 12 років досвіду у фармаконагляді та безпеці лікарських засобів, зокрема 5 або більше років на керівній посаді
- Безпосередній досвід роботи з клітинною або генною терапією чи з аутоімунними або захворюваннями ЦНС, такими як розсіяний склероз або міастенія гравіс, буде значною перевагою
- Досвід роботи в біотехнологічній компанії на клінічній стадії
- Попередній досвід підготовки заявок BLA, MAA та/або виведення продукту на ринок буде перевагою
- Підтверджений успішний досвід взаємодії з глобальними регуляторними органами з питань безпеки
- Глибоке знання глобальних норм фармаконагляду та стандартів безпеки
- Здатність працювати безпосередньо в компактній організації
- Відмінні навички міжфункціонального лідерства та комунікації
- Підтверджена здатність поєднувати дотримання вимог, наукову ретельність і бізнес-пріоритети
Переваги
- Можливість отримання бонусу
- Корпоративні пільги
- Участь у корпоративній програмі надання акцій