Kyverna Therapeutics er et bioteknologisk og farmasøytisk selskap i klinisk fase som utvikler celleterapier for autoimmune sykdommer. Forskningen er rettet mot CAR T-celletilnærminger utviklet for å behandle B-celledrevne tilstander og potensielt oppnå varig remisjon uten videre behandling. Selskapets ledende kandidat, KYV-101, evalueres i kliniske studier for blant annet multippel sklerose, myasthenia gravis, systemisk sklerose og lupusnefritt. Kyvernas pipeline omfatter både autologe og allogene CAR T-celleterapier, noe som støtter selskapets arbeid med forskning og utvikling innen autoimmune sykdommer.
Senior Director for sikkerhet og legemiddelovervåking (fjernarbeid i California)
Lede den globale strategien for sikkerhet og legemiddelovervåking for Kyverna Therapeutics' pipeline innen autoimmun celleterapi. Ha ansvar for signaloppdagelse, risikostyring, regulatorisk etterlevelse og kliniske sikkerhetsaktiviteter.
Beskrivelse
- Være fagekspert på sikkerhet for celleterapiprogrammer innen MS, MG og andre angitte indikasjoner, inkludert nye og fremvoksende risikoer
- Gi strategisk sikkerhetsveiledning for kliniske utviklingsplaner, protokoller, utprøverhåndbøker og regulatoriske innsendinger
- Delta som et sentralt medlem av tverrfunksjonelle styrings- og programteam
- Ha ansvar for medisinsk sikkerhetsarbeid, inkludert vurdering av enkeltsaker, signaloppdagelse, risikostyring og samlet rapportering
- Lede sikkerhetsovervåking og løpende nytte-risiko-evalueringer
- Gjennomgå og godkjenne sikkerhetsdata, medisinske vurderinger og regulatorisk sikkerhetsdokumentasjon
- Støtte sikkerhetskomiteer, datamonitoreringskomiteer og interne fora for sikkerhetsstyring
- Lede evaluering, eskalering og dokumentasjon av sikkerhetssignaler
- Sikre etterlevelse av globale sikkerhetskrav fra FDA, EMA, ICH, CIOMS og lokale helsemyndigheter
- Samarbeide med teamlederen om regulatoriske kontakter, inspeksjoner og revisjoner
- Utarbeide eller føre tilsyn med sikkerhetsdelene i IND- og BLA-søknader samt svar på spørsmål fra helsemyndigheter
- Samarbeide med kolleger om å vedlikeholde SOP-er, prosesser og inspeksjonsberedskap innen legemiddelovervåking
- Identifisere og redusere sikkerhetsrisikoer knyttet til celleterapimodaliteter
- Støtte operasjonell fremragende kvalitet og kontinuerlig forbedring i GSP-avdelingen
Krav
- MD-grad
- Minst 12 års erfaring med legemiddelovervåking og legemiddelsikkerhet, inkludert minst 5 år i en lederstilling
- Direkte erfaring med celle- eller genterapi, eller erfaring med autoimmune eller CNS-indikasjoner som MS eller MG, er sterkt ønskelig
- Erfaring fra et bioteknologiselskap i klinisk fase
- Tidligere erfaring med BLA, MAA og/eller produktlansering er en fordel
- Dokumenterte resultater fra samarbeid med globale regulatoriske myndigheter om sikkerhetsspørsmål
- Svært god kjennskap til globale regler og standarder for legemiddelovervåking
- Evne til å arbeide operativt i en slank organisasjon
- Fremragende tverrfunksjonelle leder- og kommunikasjonsevner
- Dokumentert evne til å balansere etterlevelse, vitenskapelig grundighet og forretningsmessige prioriteringer
Fordeler
- Mulighet for bonus
- Bedriftsfordeler
- Deltakelse i selskapets aksjeprogram