Kyverna Therapeutics är ett bioteknik- och läkemedelsföretag i klinisk fas som utvecklar cellterapier för autoimmuna sjukdomar. Forskningen fokuserar på CAR T-cellsmetoder som är utformade för att behandla B-cellsdrivna tillstånd och potentiellt uppnå varaktig remission utan fortsatt behandling. Företagets främsta läkemedelskandidat, KYV-101, utvärderas i kliniska prövningar för bland annat multipel skleros, myasthenia gravis, systemisk skleros och lupusnefrit. Kyvernas pipeline omfattar både autologa och allogena CAR T-cellsterapier, vilket stödjer företagets arbete inom forskning och utveckling av behandlingar för autoimmuna sjukdomar.
Senior Director för säkerhet och läkemedelssäkerhet (distansarbete i Kalifornien)
Leda den globala strategin för säkerhet och läkemedelssäkerhet för Kyverna Therapeutics pipeline inom autoimmun cellterapi. Ansvara för signalidentifiering, riskhantering, regelefterlevnad och kliniska säkerhetsaktiviteter.
Beskrivning
- Vara ämnesexpert inom säkerhet för cellterapiprogram inom MS, MG och andra angivna indikationer, inklusive nya och framväxande risker
- Ge strategisk säkerhetsvägledning för kliniska utvecklingsplaner, protokoll, prövarhandböcker och regulatoriska inlämningar
- Delta som kärnmedlem i tvärfunktionella styr- och programteam
- Övervaka medicinskt säkerhetsarbete, inklusive bedömning av enskilda fall, signalidentifiering, riskhantering och sammanställd rapportering
- Leda säkerhetsövervakning och löpande nytta-risk-utvärderingar
- Granska och godkänna säkerhetsdata, medicinska bedömningar och regulatorisk säkerhetsdokumentation
- Stödja säkerhetsgranskningskommittéer, datagranskningskommittéer och interna forum för säkerhetsstyrning
- Leda utvärdering, eskalering och dokumentation av säkerhetssignaler
- Säkerställa efterlevnad av globala säkerhetskrav från FDA, EMA, ICH, CIOMS och lokala hälsomyndigheter
- Arbeta med teamledaren kring regulatoriska kontakter, inspektioner och revisioner
- Författa eller övervaka säkerhetsavsnitt i IND- och BLA-ansökningar samt svar på frågor från hälsomyndigheter
- Samarbeta med kollegor för att upprätthålla standardrutiner, processer och inspektionsberedskap inom läkemedelssäkerhet
- Identifiera och minska säkerhetsrisker förknippade med cellterapimodaliteter
- Stödja operativ excellens och kontinuerlig förbättring inom GSP-avdelningen
Krav
- MD-examen
- Minst 12 års erfarenhet av läkemedelssäkerhet och säkerhetsövervakning, inklusive minst 5 år i en ledande befattning
- Direkt erfarenhet av cell- eller genterapi, eller erfarenhet av autoimmuna eller CNS-relaterade indikationer som MS eller MG, är starkt meriterande
- Erfarenhet av arbete i ett bioteknikföretag i klinisk fas
- Tidigare erfarenhet av BLA, MAA och/eller produktlansering är meriterande
- Dokumenterat framgångsrikt arbete med globala regulatoriska myndigheter i säkerhetsfrågor
- Mycket goda kunskaper i globala regler och standarder för läkemedelssäkerhet
- Förmåga att arbeta operativt i en slimmad organisation
- Utmärkt tvärfunktionellt ledarskap och god kommunikationsförmåga
- Bevisad förmåga att balansera regelefterlevnad, vetenskaplig stringens och affärsprioriteringar
Förmåner
- Möjlighet att kvalificera sig för bonus
- Företagsförmåner
- Deltagande i företagets aktieprogram