Kyverna Therapeutics je biotechnologická a farmaceutická společnost v klinické fázi vývoje, která vyvíjí buněčné terapie pro léčbu autoimunitních onemocnění. Výzkum společnosti se zaměřuje na přístupy využívající CAR-T buňky, jejichž cílem je léčba onemocnění souvisejících s B buňkami a potenciální dosažení dlouhodobé remise bez nutnosti další léčby. Hlavní kandidát společnosti, KYV-101, je hodnocen v klinických studiích u onemocnění, mezi něž patří roztroušená skleróza, myastenie gravis, systémová sklerodermie a lupusová nefritida. Portfolio společnosti Kyverna zahrnuje autologní i alogenní CAR-T buněčné terapie, které podporují její výzkum a vývoj v oblasti autoimunitních onemocnění.
Seniorní ředitel bezpečnosti a farmakovigilance (práce na dálku v Kalifornii)
Vedení globální strategie bezpečnosti a farmakovigilance pro portfolio buněčných terapií autoimunitních onemocnění společnosti Kyverna Therapeutics. Dohled nad detekcí signálů, řízením rizik, dodržováním regulačních požadavků a klinickou bezpečností.
Spojené státy
Kalifornie320 000 $ – 350 000 $ / rok
Na dálkuPlný úvazekSeniorPožadovaný Jazyk: angličtinaŘeditelPopis
- Působit jako odborník na bezpečnostní otázky v programech buněčné terapie u roztroušené sklerózy, myastenie gravis a dalších určených indikací včetně nových a vznikajících rizik
- Poskytovat strategické bezpečnostní poradenství pro plány klinického vývoje, protokoly, brožury zkoušejícího a regulační podání
- Účastnit se jako klíčový člen mezifunkčních řídicích a programových týmů
- Dohlížet na práci v oblasti medicínské bezpečnosti včetně posuzování jednotlivých případů, detekce signálů, řízení rizik a souhrnného reportingu
- Řídit dohled nad bezpečností a průběžné hodnocení poměru přínosů a rizik
- Přezkoumávat a schvalovat bezpečnostní data, medicínská hodnocení a regulační bezpečnostní dokumentaci
- Podporovat výbory pro hodnocení bezpečnosti, výbory pro monitorování dat a interní fóra pro řízení bezpečnosti
- Vést hodnocení, eskalaci a dokumentaci bezpečnostních signálů
- Zajišťovat dodržování globálních bezpečnostních požadavků FDA, EMA, ICH, CIOMS a místních zdravotnických úřadů
- Spolupracovat s vedoucím týmu na interakcích s regulačními orgány, inspekcích a auditech
- Vypracovávat nebo dohlížet na bezpečnostní části žádostí IND a BLA a na odpovědi na dotazy zdravotnických úřadů
- Spolupracovat s kolegy na udržování standardních operačních postupů a procesů farmakovigilance a připravenosti na inspekce
- Identifikovat a zmírňovat bezpečnostní rizika spojená s metodami buněčné terapie
- Podporovat provozní dokonalost a neustálé zlepšování v celém oddělení GSP
Požadavky
- Titul MD
- Nejméně 12 let zkušeností s farmakovigilancí a bezpečností léčiv včetně alespoň 5 let na vedoucí pozici
- Výraznou výhodou jsou přímé zkušenosti s buněčnou nebo genovou terapií nebo zkušenosti s autoimunitními či onemocněními centrálního nervového systému, jako je roztroušená skleróza nebo myastenie gravis
- Zkušenosti s prací v biotechnologické společnosti v klinické fázi
- Předchozí zkušenosti s přípravou žádostí BLA, MAA a/nebo uvedením produktu na trh jsou výhodou
- Prokazatelné úspěchy při spolupráci s globálními regulačními orgány v otázkách bezpečnosti
- Velmi dobrá znalost globálních předpisů v oblasti farmakovigilance a bezpečnostních standardů
- Schopnost prakticky pracovat v menší organizaci
- Vynikající schopnosti mezifunkčního vedení a komunikace
- Prokázaná schopnost vyvažovat dodržování předpisů, vědeckou důslednost a obchodní priority
Benefity
- Možnost získat bonus
- Firemní benefity
- Účast ve firemním akciovém programu