安全与药物警戒高级总监（加利福尼亚州远程）
领导 Kyverna Therapeutics 自身免疫细胞疗法管线的全球安全与药物警戒战略。 负责信号检测、风险管理、法规合规和临床安全活动。
描述
- 担任 MS、MG 及其他指定适应症细胞疗法项目的安全性主题专家，涵盖新型及新出现的风险
- 为临床开发计划、方案、研究者手册和监管申报提供战略性安全指导
- 作为核心成员参与跨职能治理和项目团队
- 监督医学安全工作，包括个例评估、信号检测、风险管理和汇总报告
- 负责安全性监测和持续的获益-风险评估
- 审查并批准安全性数据、医学评估和监管安全文件
- 支持安全性审查委员会、数据监查委员会及内部安全治理论坛
- 领导安全信号的评估、升级和记录
- 确保符合 FDA、EMA、ICH、CIOMS 及当地卫生主管部门的全球安全要求
- 与团队负责人合作开展监管沟通、检查和审计
- 撰写或监督 IND 和 BLA 中的安全性章节，并负责回复卫生主管部门的问题
- 与同事合作维护药物警戒标准操作规程、流程和检查准备工作
- 识别并降低与细胞疗法模式相关的安全风险
- 支持 GSP 部门的运营卓越和持续改进
任职要求
- 医学博士学位
- 至少 12 年药物警戒和药品安全经验，其中至少 5 年担任领导职务
- 强烈优先考虑具备细胞或基因疗法直接经验，或具备 MS、MG 等自身免疫或中枢神经系统适应症经验者
- 具备临床阶段生物技术公司的工作经验
- 具备 BLA、MAA 和/或产品上市经验者优先
- 在安全事务方面与全球监管机构合作并取得成功的经验
- 精通全球药物警戒法规和安全标准
- 能够在精简型组织中亲自开展工作
- 具备出色的跨职能领导和沟通能力
- 能够在合规、科学严谨性和业务优先事项之间取得平衡
福利待遇
- 符合获得奖金的资格
- 公司福利
- 可参与公司股票计划