Kyverna Therapeutics je biotechnologická a farmaceutická spoločnosť v klinickej fáze vývoja, ktorá vyvíja bunkové terapie na liečbu autoimunitných ochorení. Jej výskum sa zameriava na prístupy využívajúce CAR T-lymfocyty určené na riešenie ochorení spôsobených B-lymfocytmi s potenciálom dosiahnuť dlhodobú remisiu bez potreby liečby. Hlavný kandidát spoločnosti, KYV-101, sa hodnotí v klinických skúšaniach pri ochoreniach vrátane sklerózy multiplex, myasténie gravis, systémovej sklerózy a lupusovej nefritídy. Vývojový program spoločnosti Kyverna zahŕňa autológne aj alogénne terapie CAR T-lymfocytmi, čím podporuje jej pôsobenie vo výskume a vývoji liečby autoimunitných ochorení.
Senior riaditeľ bezpečnosti a farmakovigilancie (práca na diaľku v Kalifornii)
Viesť globálnu stratégiu bezpečnosti a farmakovigilancie pre portfólio autoimunitných bunkových terapií spoločnosti Kyverna Therapeutics. Dohliadať na detekciu signálov, riadenie rizík, dodržiavanie regulačných požiadaviek a klinické bezpečnostné činnosti.
Spojené štáty
Kalifornia320 000 $ – 350 000 $ / rok
Na diaľkuPlný úväzokSeniorPožadovaný Jazyk: angličtinaRiaditeľPopis
- Pôsobiť ako odborník na bezpečnosť pre programy bunkovej terapie pri SM, MG a ďalších určených indikáciách vrátane nových a vznikajúcich rizík
- Poskytovať strategické poradenstvo v oblasti bezpečnosti pre plány klinického vývoja, protokoly, brožúry pre skúšajúcich a regulačné podania
- Zúčastňovať sa ako kľúčový člen medzifunkčných riadiacich a programových tímov
- Dohliadať na činnosti v oblasti medicínskej bezpečnosti vrátane posudzovania jednotlivých prípadov, detekcie signálov, riadenia rizík a súhrnného reportovania
- Riadiť dohľad nad bezpečnosťou a priebežné hodnotenia pomeru prínosu a rizika
- Posudzovať a schvaľovať bezpečnostné údaje, medicínske hodnotenia a regulačnú bezpečnostnú dokumentáciu
- Podporovať výbory pre preskúmanie bezpečnosti, výbory pre monitorovanie údajov a interné fóra pre riadenie bezpečnosti
- Viesť hodnotenie, eskaláciu a dokumentáciu bezpečnostných signálov
- Zabezpečovať súlad s globálnymi požiadavkami na bezpečnosť stanovenými FDA, EMA, ICH, CIOMS a miestnymi zdravotníckymi orgánmi
- Spolupracovať s vedúcim tímu na regulačných interakciách, inšpekciách a auditoch
- Vypracovávať alebo dohliadať na bezpečnostné časti žiadostí IND a BLA vrátane odpovedí na otázky zdravotníckych orgánov
- Spolupracovať s kolegami na udržiavaní štandardných operačných postupov, procesov a pripravenosti na inšpekcie v oblasti farmakovigilancie
- Identifikovať a zmierňovať bezpečnostné riziká spojené s modalitami bunkovej terapie
- Podporovať prevádzkovú excelentnosť a neustále zlepšovanie v rámci oddelenia GSP
Požiadavky
- Titul MD
- Najmenej 12 rokov skúseností v oblasti farmakovigilancie a bezpečnosti liekov vrátane najmenej 5 rokov na vedúcej pozícii
- Priama skúsenosť s bunkovou alebo génovou terapiou alebo skúsenosť s autoimunitnými indikáciami či indikáciami CNS, ako sú SM alebo MG, je výrazne vítaná
- Skúsenosť s prácou v biotechnologickej spoločnosti v klinickej fáze
- Predchádzajúca skúsenosť so žiadosťami BLA, MAA a/alebo uvedením produktu na trh je výhodou
- Preukázateľný úspech pri komunikácii s globálnymi regulačnými agentúrami v otázkach bezpečnosti
- Výborná znalosť globálnych predpisov v oblasti farmakovigilancie a bezpečnostných noriem
- Schopnosť prakticky pracovať v štíhlej organizácii
- Vynikajúce schopnosti medzifunkčného vedenia a komunikácie
- Preukázaná schopnosť vyvažovať dodržiavanie požiadaviek, vedeckú presnosť a obchodné priority
Benefity
- Nárok na bonus
- Firemné benefity
- Účasť v akciovom programe spoločnosti