Kyverna Therapeutics yra klinikinės stadijos biotechnologijų ir farmacijos įmonė, kurianti ląstelių terapijas autoimuninėms ligoms gydyti. Jos tyrimai daugiausia orientuoti į CAR T ląstelių metodus, skirtus su B ląstelėmis susijusioms ligoms gydyti ir galimai pasiekti ilgalaikę remisiją be nuolatinio gydymo. Pagrindinis bendrovės kandidatas KYV-101 klinikiniuose tyrimuose vertinamas gydant, be kita ko, išsėtinę sklerozę, generalizuotąją miasteniją, sisteminę sklerozę ir vilkligės nefritą. Kyverna kuriamų terapijų portfelį sudaro autologinės ir alogeninės CAR T ląstelių terapijos, padedančios plėtoti autoimuninių ligų tyrimus ir gydymo metodus.
Vyresnysis saugos ir farmakologinio budrumo direktorius (nuotolinis darbas Kalifornijoje)
Vadovaukite pasaulinei Kyverna Therapeutics autoimuninių ligų ląstelių terapijos programų saugos ir farmakologinio budrumo strategijai. Prižiūrėkite signalų nustatymą, rizikos valdymą, atitiktį reguliavimo reikalavimams ir klinikinės saugos veiklas.
Jungtinės Valstijos
Kalifornija320 000 $ – 350 000 $ / metai
NuotolinisVisas etatasVyresnysis specialistasPrivaloma Kalba: anglųDirektoriusAprašymas
- Būkite saugos srities ekspertas ląstelių terapijos programose, skirtose išsėtinei sklerozei, generalizuotai miastenijai ir kitoms nurodytoms indikacijoms, įskaitant naujas ir kylančias rizikas
- Teikite strategines saugos gaires klinikinės plėtros planams, protokolams, tyrėjo brošiūroms ir reguliavimo institucijoms teikiamiems dokumentams
- Dalyvaukite kaip pagrindinis narys įvairių funkcijų valdymo ir programų komandose
- Prižiūrėkite medicininės saugos darbą, įskaitant atskirų atvejų vertinimą, signalų nustatymą, rizikos valdymą ir suvestinių ataskaitų teikimą
- Vadovaukite saugos stebėsenai ir nuolatiniams naudos ir rizikos vertinimams
- Peržiūrėkite ir tvirtinkite saugos duomenis, medicininius vertinimus ir reguliavimo saugos dokumentus
- Padėkite Saugos peržiūros komitetams, Duomenų stebėsenos komitetams ir vidiniams saugos valdymo forumams
- Vadovaukite saugos signalų vertinimui, eskalavimui ir dokumentavimui
- Užtikrinkite pasaulinių FDA, EMA, ICH, CIOMS ir vietos sveikatos institucijų saugos reikalavimų laikymąsi
- Kartu su komandos vadovu dirbkite reguliavimo institucijų sąveikos, patikrų ir auditų srityse
- Renkite arba prižiūrėkite IND ir BLA paraiškų saugos skyrius bei atsakymus į sveikatos institucijų klausimus
- Bendradarbiaukite su kolegomis palaikydami farmakologinio budrumo standartines veiklos procedūras, procesus ir pasirengimą patikroms
- Nustatykite ir mažinkite su ląstelių terapijos metodais susijusias saugos rizikas
- Padėkite užtikrinti veiklos meistriškumą ir nuolatinį tobulėjimą GSP skyriuje
Reikalavimai
- Medicinos daktaro laipsnis
- Ne mažesnė kaip 12 metų farmakologinio budrumo ir vaistų saugos patirtis, įskaitant bent 5 metų vadovaujamas pareigas
- Tiesioginė ląstelių ar genų terapijos patirtis arba darbo su autoimuninėmis ar centrinės nervų sistemos indikacijomis, tokiomis kaip išsėtinė sklerozė ar generalizuota miastenija, patirtis būtų labai vertinama
- Darbo klinikinės stadijos biotechnologijų įmonėje patirtis
- Ankstesnė BLA, MAA ir (arba) produkto pateikimo į rinką patirtis būtų privalumas
- Įrodyta sėkmė bendraujant su pasaulinėmis reguliavimo institucijomis saugos klausimais
- Puikus pasaulinių farmakologinio budrumo taisyklių ir saugos standartų išmanymas
- Gebėjimas praktiškai dirbti nedidelėje organizacijoje
- Puikūs įvairių funkcijų komandų vadovavimo ir bendravimo gebėjimai
- Įrodytas gebėjimas derinti atitiktį reikalavimams, mokslinį griežtumą ir verslo prioritetus
Privalumai
- Galimybė gauti premiją
- Įmonės teikiamos naudos
- Dalyvavimas įmonės akcijų plane