Kyverna Therapeutics è un’azienda biotecnologica e farmaceutica in fase clinica che sviluppa terapie cellulari per le malattie autoimmuni. La sua ricerca si concentra su approcci basati su cellule CAR T progettati per affrontare le patologie associate alle cellule B e ottenere potenzialmente una remissione duratura senza trattamento. Il principale candidato dell’azienda, KYV-101, è in fase di valutazione in studi clinici per patologie tra cui la sclerosi multipla, la miastenia gravis, la sclerosi sistemica e la nefrite lupica. La pipeline di Kyverna comprende terapie con cellule CAR T autologhe e allogeniche, a supporto delle sue attività di ricerca e sviluppo nel campo delle malattie autoimmuni.
Direttore senior della sicurezza e della farmacovigilanza (lavoro da remoto in California)
Guida la strategia globale di sicurezza e farmacovigilanza per la pipeline di terapie cellulari autoimmuni di Kyverna Therapeutics. Supervisiona il rilevamento dei segnali, la gestione dei rischi, la conformità normativa e le attività di sicurezza clinica.
Stati Uniti
California320.000 $ – 350.000 $ / anno
Da remotoTempo pienoSeniorLingua Richiesta: ingleseDirettoreDescrizione
- Agire in qualità di esperto in materia di sicurezza per i programmi di terapia cellulare nella SM, nella MG e in altre indicazioni designate, inclusi i rischi nuovi ed emergenti
- Fornire una guida strategica sulla sicurezza per i piani di sviluppo clinico, i protocolli, gli investigator brochure e le sottomissioni regolatorie
- Partecipare come membro centrale ai team interfunzionali di governance e di programma
- Supervisionare le attività di sicurezza medica, tra cui la valutazione dei singoli casi, il rilevamento dei segnali, la gestione dei rischi e la reportistica aggregata
- Dirigere la sorveglianza della sicurezza e le valutazioni continue del rapporto beneficio-rischio
- Esaminare e approvare i dati di sicurezza, le valutazioni mediche e la documentazione regolatoria sulla sicurezza
- Supportare i Comitati di revisione della sicurezza, i Comitati di monitoraggio dei dati e i forum interni di governance della sicurezza
- Guidare la valutazione, l’escalation e la documentazione dei segnali di sicurezza
- Mantenere la conformità ai requisiti globali di sicurezza di FDA, EMA, ICH, CIOMS e delle autorità sanitarie locali
- Collaborare con il responsabile del team nelle interazioni con le autorità regolatorie, nelle ispezioni e negli audit
- Redigere o supervisionare le sezioni sulla sicurezza di IND e BLA, nonché le risposte alle domande delle autorità sanitarie
- Collaborare con i colleghi per mantenere le SOP e i processi di farmacovigilanza e la preparazione alle ispezioni
- Identificare e mitigare i rischi per la sicurezza associati alle modalità di terapia cellulare
- Supportare l’eccellenza operativa e il miglioramento continuo in tutto il dipartimento GSP
Requisiti
- Laurea in medicina (MD)
- Almeno 12 anni di esperienza in farmacovigilanza e sicurezza dei farmaci, di cui almeno 5 in una posizione di leadership
- È fortemente preferibile un’esperienza diretta nelle terapie cellulari o geniche, oppure esperienza in indicazioni autoimmuni o del sistema nervoso centrale come SM o MG
- Esperienza maturata in un’azienda biotecnologica in fase clinica
- Costituisce un vantaggio l’esperienza precedente con BLA, MAA e/o lanci di prodotti
- Comprovato successo nei rapporti con le agenzie regolatorie globali su questioni di sicurezza
- Solida conoscenza delle normative globali di farmacovigilanza e degli standard di sicurezza
- Capacità di lavorare in modo operativo all’interno di un’organizzazione snella
- Eccellenti capacità di leadership interfunzionale e comunicazione
- Comprovata capacità di bilanciare conformità, rigore scientifico e priorità aziendali
Benefit
- Idoneità a ricevere un bonus
- Benefit aziendali
- Partecipazione al piano azionario aziendale