Kyverna Therapeutics
Kyverna Therapeutics
Kyverna Therapeutics یک شرکت زیست‌فناوری و داروسازی در مرحله بالینی است که برای بیماری‌های خودایمنی، درمان‌های سلولی توسعه می‌دهد. تمرکز پژوهش‌های این شرکت بر روش‌های درمانی CAR T-cell است که برای هدف قرار دادن بیماری‌های مرتبط با سلول‌های B طراحی شده‌اند و می‌توانند به بهبودی پایدار بدون نیاز به درمان مستمر منجر شوند. نامزد اصلی شرکت، KYV-101، در کارآزمایی‌های بالینی برای بیماری‌هایی از جمله ام‌اس، میاستنی گراویس، اسکلروز سیستمیک و نفریت لوپوسی ارزیابی می‌شود. خط توسعه Kyverna شامل درمان‌های CAR T-cell اتولوگ و آلوژنیک است و از فعالیت‌های آن در زمینه پژوهش و توسعه بیماری‌های خودایمنی پشتیبانی می‌کند.

مدیر ارشد ایمنی و فارماکوویژیلانس (دورکاری در کالیفرنیا)

رهبری راهبرد جهانی ایمنی و فارماکوویژیلانس برای خط لوله درمان‌های سلولی خودایمنی Kyverna Therapeutics. نظارت بر شناسایی سیگنال، مدیریت ریسک، انطباق مقرراتی و فعالیت‌های ایمنی بالینی.

توضیحات

  • به‌عنوان متخصص موضوعی ایمنی برای برنامه‌های درمان سلولی در MS، MG و سایر اندیکاسیون‌های تعیین‌شده، از جمله خطرهای جدید و نوظهور، فعالیت کنید
  • راهنمایی راهبردی ایمنی برای برنامه‌های توسعه بالینی، پروتکل‌ها، بروشورهای محقق و submissions مقرراتی ارائه دهید
  • به‌عنوان عضو اصلی تیم‌های حاکمیت و برنامه‌های بین‌وظیفه‌ای مشارکت کنید
  • بر کارهای ایمنی پزشکی، از جمله ارزیابی موارد منفرد، شناسایی سیگنال، مدیریت ریسک و گزارش‌دهی تجمیعی، نظارت کنید
  • نظارت بر ایمنی و ارزیابی‌های مستمر فایده-ریسک را هدایت کنید
  • داده‌های ایمنی، ارزیابی‌های پزشکی و مستندات ایمنی مقرراتی را بررسی و تأیید کنید
  • از کمیته‌های بررسی ایمنی، کمیته‌های پایش داده و انجمن‌های داخلی حاکمیت ایمنی پشتیبانی کنید
  • ارزیابی، تشدید و مستندسازی سیگنال‌های ایمنی را رهبری کنید
  • انطباق با الزامات جهانی ایمنی FDA، EMA، ICH، CIOMS و مراجع بهداشتی محلی را حفظ کنید
  • در تعاملات مقرراتی، بازرسی‌ها و ممیزی‌ها با سرپرست تیم همکاری کنید
  • بخش‌های ایمنی INDها و BLAها را تألیف یا بر آن‌ها نظارت کنید و به پرسش‌های مراجع بهداشتی پاسخ دهید
  • با همکاران برای حفظ SOPها و فرایندهای فارماکوویژیلانس و آمادگی برای بازرسی همکاری کنید
  • ریسک‌های ایمنی مرتبط با روش‌های درمان سلولی را شناسایی و کاهش دهید
  • از تعالی عملیاتی و بهبود مستمر در سراسر واحد GSP پشتیبانی کنید

شرایط لازم

  • مدرک MD
  • حداقل ۱۲ سال تجربه در فارماکوویژیلانس و ایمنی دارو، شامل ۵ سال یا بیشتر تجربه در موقعیت رهبری
  • تجربه مستقیم در درمان سلولی یا ژنی، یا تجربه در اندیکاسیون‌های خودایمنی یا CNS مانند MS یا MG، قویاً ترجیح داده می‌شود
  • تجربه کار در یک شرکت زیست‌فناوری در مرحله بالینی
  • تجربه قبلی BLA، MAA و/یا عرضه محصول مزیت محسوب می‌شود
  • سابقه موفق تعامل با نهادهای مقرراتی جهانی درباره موضوعات ایمنی
  • تسلط قوی بر مقررات جهانی فارماکوویژیلانس و استانداردهای ایمنی
  • توانایی کار عملی در یک سازمان چابک
  • توانایی‌های عالی در رهبری بین‌وظیفه‌ای و ارتباطات
  • توانایی اثبات‌شده برای ایجاد تعادل میان انطباق، دقت علمی و اولویت‌های کسب‌وکار

مزایا

  • واجد شرایط بودن برای دریافت پاداش
  • مزایای شرکت
  • مشارکت در طرح سهام شرکت