
Kyverna Therapeutics یک شرکت زیستفناوری و داروسازی در مرحله بالینی است که برای بیماریهای خودایمنی، درمانهای سلولی توسعه میدهد. تمرکز پژوهشهای این شرکت بر روشهای درمانی CAR T-cell است که برای هدف قرار دادن بیماریهای مرتبط با سلولهای B طراحی شدهاند و میتوانند به بهبودی پایدار بدون نیاز به درمان مستمر منجر شوند. نامزد اصلی شرکت، KYV-101، در کارآزماییهای بالینی برای بیماریهایی از جمله اماس، میاستنی گراویس، اسکلروز سیستمیک و نفریت لوپوسی ارزیابی میشود. خط توسعه Kyverna شامل درمانهای CAR T-cell اتولوگ و آلوژنیک است و از فعالیتهای آن در زمینه پژوهش و توسعه بیماریهای خودایمنی پشتیبانی میکند.
مدیر ارشد ایمنی و فارماکوویژیلانس (دورکاری در کالیفرنیا)
رهبری راهبرد جهانی ایمنی و فارماکوویژیلانس برای خط لوله درمانهای سلولی خودایمنی Kyverna Therapeutics. نظارت بر شناسایی سیگنال، مدیریت ریسک، انطباق مقرراتی و فعالیتهای ایمنی بالینی.
$۳۲۰٬۰۰۰ – $۳۵۰٬۰۰۰ / سال
دورکاریتماموقتارشدزبان مورد نیاز: انگلیسیمدیر (Director)توضیحات
- بهعنوان متخصص موضوعی ایمنی برای برنامههای درمان سلولی در MS، MG و سایر اندیکاسیونهای تعیینشده، از جمله خطرهای جدید و نوظهور، فعالیت کنید
- راهنمایی راهبردی ایمنی برای برنامههای توسعه بالینی، پروتکلها، بروشورهای محقق و submissions مقرراتی ارائه دهید
- بهعنوان عضو اصلی تیمهای حاکمیت و برنامههای بینوظیفهای مشارکت کنید
- بر کارهای ایمنی پزشکی، از جمله ارزیابی موارد منفرد، شناسایی سیگنال، مدیریت ریسک و گزارشدهی تجمیعی، نظارت کنید
- نظارت بر ایمنی و ارزیابیهای مستمر فایده-ریسک را هدایت کنید
- دادههای ایمنی، ارزیابیهای پزشکی و مستندات ایمنی مقرراتی را بررسی و تأیید کنید
- از کمیتههای بررسی ایمنی، کمیتههای پایش داده و انجمنهای داخلی حاکمیت ایمنی پشتیبانی کنید
- ارزیابی، تشدید و مستندسازی سیگنالهای ایمنی را رهبری کنید
- انطباق با الزامات جهانی ایمنی FDA، EMA، ICH، CIOMS و مراجع بهداشتی محلی را حفظ کنید
- در تعاملات مقرراتی، بازرسیها و ممیزیها با سرپرست تیم همکاری کنید
- بخشهای ایمنی INDها و BLAها را تألیف یا بر آنها نظارت کنید و به پرسشهای مراجع بهداشتی پاسخ دهید
- با همکاران برای حفظ SOPها و فرایندهای فارماکوویژیلانس و آمادگی برای بازرسی همکاری کنید
- ریسکهای ایمنی مرتبط با روشهای درمان سلولی را شناسایی و کاهش دهید
- از تعالی عملیاتی و بهبود مستمر در سراسر واحد GSP پشتیبانی کنید
شرایط لازم
- مدرک MD
- حداقل ۱۲ سال تجربه در فارماکوویژیلانس و ایمنی دارو، شامل ۵ سال یا بیشتر تجربه در موقعیت رهبری
- تجربه مستقیم در درمان سلولی یا ژنی، یا تجربه در اندیکاسیونهای خودایمنی یا CNS مانند MS یا MG، قویاً ترجیح داده میشود
- تجربه کار در یک شرکت زیستفناوری در مرحله بالینی
- تجربه قبلی BLA، MAA و/یا عرضه محصول مزیت محسوب میشود
- سابقه موفق تعامل با نهادهای مقرراتی جهانی درباره موضوعات ایمنی
- تسلط قوی بر مقررات جهانی فارماکوویژیلانس و استانداردهای ایمنی
- توانایی کار عملی در یک سازمان چابک
- تواناییهای عالی در رهبری بینوظیفهای و ارتباطات
- توانایی اثباتشده برای ایجاد تعادل میان انطباق، دقت علمی و اولویتهای کسبوکار
مزایا
- واجد شرایط بودن برای دریافت پاداش
- مزایای شرکت
- مشارکت در طرح سهام شرکت