A Kyverna Therapeutics klinikai fázisban lévő biotechnológiai és gyógyszeripari vállalat, amely autoimmun betegségek kezelésére szolgáló sejtterápiákat fejleszt. Kutatásai olyan CAR T-sejtes megközelítésekre összpontosítanak, amelyek a B-sejtek által vezérelt betegségeket célozzák, és tartós, kezelés nélküli remisszió elérésére is lehetőséget kínálhatnak. A vállalat vezető gyógyszerjelöltjét, a KYV-101-et többek között szklerózis multiplex, miaszténia grávisz, szisztémás szklerózis és lupusz nefritisz kezelésére irányuló klinikai vizsgálatokban értékelik. A Kyverna fejlesztési programja autológ és allogén CAR T-sejtes terápiákat egyaránt magában foglal, támogatva az autoimmun betegségek kutatására és fejlesztésére irányuló munkáját.
A gyógyszerbiztonság és farmakovigilancia vezető igazgatója (Kalifornia, távmunka)
Vezesse a Kyverna Therapeutics autoimmun sejtterápiás programjainak globális gyógyszerbiztonsági és farmakovigilancia-stratégiáját. Felügyelje a szignáldetekciót, a kockázatkezelést, a szabályozói megfelelést és a klinikai biztonságossági tevékenységeket.
Egyesült Államok
Kalifornia320 000 $ – 350 000 $ / év
TávoliTeljes munkaidőSzeniorKötelező Nyelv: angolIgazgatóLeírás
- A gyógyszerbiztonság szakértőjeként dolgozzon az SM, a myasthenia gravis és más kijelölt javallatok sejtterápiás programjaiban, beleértve az új és kialakuló kockázatokat is
- Nyújtson stratégiai gyógyszerbiztonsági iránymutatást a klinikai fejlesztési tervekhez, protokollokhoz, vizsgálói brosúrákhoz és szabályozói beadványokhoz
- Legyen a többfunkciós irányítási és programcsapatok meghatározó tagja
- Felügyelje az orvosi biztonságossági munkát, beleértve az egyedi esetek értékelését, a szignáldetekciót, a kockázatkezelést és az összesített jelentéstételt
- Irányítsa a biztonságossági monitorozást és a folyamatos előny-kockázat értékeléseket
- Vizsgálja felül és hagyja jóvá a biztonságossági adatokat, az orvosi értékeléseket és a szabályozói biztonságossági dokumentációt
- Támogassa a Biztonságossági Felülvizsgálati Bizottságokat, az Adatmonitorozó Bizottságokat és a belső biztonságossági irányítási fórumokat
- Vezesse a biztonságossági szignálok értékelését, eszkalációját és dokumentálását
- Biztosítsa az FDA, az EMA, az ICH, a CIOMS és a helyi egészségügyi hatóságok globális biztonságossági követelményeinek való megfelelést
- Dolgozzon együtt a csapatvezetővel a szabályozói egyeztetések, ellenőrzések és auditok során
- Készítse el vagy felügyelje az IND- és BLA-beadványok biztonságossági fejezeteit, valamint az egészségügyi hatóságok kérdéseire adott válaszokat
- Működjön együtt a kollégákkal a farmakovigilanciai SOP-k, folyamatok és az ellenőrzési készenlét fenntartásában
- Azonosítsa és mérsékelje a sejtterápiás módszerekhez kapcsolódó biztonságossági kockázatokat
- Támogassa az operatív kiválóságot és a folyamatos fejlesztést a GSP-részlegen
Követelmények
- Orvosi (MD) diploma
- Legalább 12 év farmakovigilanciai és gyógyszerbiztonsági tapasztalat, ebből legalább 5 év vezetői pozícióban
- A sejt- vagy génterápiában szerzett közvetlen tapasztalat, illetve az olyan autoimmun vagy központi idegrendszeri javallatokban szerzett tapasztalat, mint az SM vagy a myasthenia gravis, kifejezetten előnyt jelent
- Klinikai fejlesztési szakaszban lévő biotechnológiai vállalatnál szerzett munkatapasztalat
- Korábbi BLA-, MAA- és/vagy termékbevezetési tapasztalat előnyt jelent
- Bizonyított siker a globális szabályozó hatóságokkal folytatott, biztonságossági témájú együttműködésben
- A globális farmakovigilanciai szabályozások és biztonságossági szabványok alapos ismerete
- Képesség önállóan és gyakorlatiasan dolgozni egy karcsú szervezetben
- Kiváló többfunkciós vezetői és kommunikációs készségek
- Bizonyított képesség a megfelelőség, a tudományos alaposság és az üzleti prioritások egyensúlyának megteremtésére
Juttatások
- Bónuszra való jogosultság
- Vállalati juttatások
- Részvétel a vállalati részvényprogramban