Kyverna Therapeutics ir klīniskās izstrādes posma biotehnoloģiju un farmācijas uzņēmums, kas izstrādā šūnu terapijas autoimūno slimību ārstēšanai. Uzņēmuma pētījumi galvenokārt koncentrējas uz CAR T šūnu pieejām, kuru mērķis ir ārstēt ar B šūnām saistītas slimības un potenciāli panākt ilgstošu remisiju bez ārstēšanas turpināšanas. Uzņēmuma vadošais kandidāts KYV-101 tiek vērtēts klīniskajos pētījumos tādu slimību gadījumā kā multiplā skleroze, miastēnija gravis, sistēmiskā skleroze un lupusnefrīts. Kyverna izstrādes portfelī ietilpst gan autologas, gan alogēnas CAR T šūnu terapijas, veicinot darbu autoimūno slimību pētniecībā un ārstēšanas izstrādē.
Drošības un farmakovigilances vecākais direktors (attālināts darbs Kalifornijā)
Vadiet Kyverna Therapeutics autoimūno šūnu terapijas programmu globālo drošības un farmakovigilances stratēģiju. Pārraugiet signālu atklāšanu, riska pārvaldību, regulatīvo atbilstību un klīniskās drošības pasākumus.
Apraksts
- Darbojieties kā drošības jomas eksperts šūnu terapijas programmās multiplās sklerozes, myasthenia gravis un citu noteikto indikāciju ārstēšanai, tostarp jaunu un vēl tikai attīstošos risku jomā
- Sniedziet stratēģiskas drošības vadlīnijas klīniskās izstrādes plāniem, protokoliem, pētnieka brošūrām un regulatīvajiem iesniegumiem
- Piedalieties kā galvenais loceklis starpfunkcionālās pārvaldības un programmu komandās
- Pārraugiet medicīniskās drošības darbu, tostarp atsevišķu gadījumu izvērtēšanu, signālu atklāšanu, riska pārvaldību un apkopoto ziņošanu
- Vadiet drošības uzraudzību un nepārtrauktu ieguvuma un riska novērtēšanu
- Pārskatiet un apstipriniet drošības datus, medicīniskos novērtējumus un regulatīvo drošības dokumentāciju
- Atbalstiet Drošības pārskatīšanas komitejas, Datu uzraudzības komitejas un iekšējos drošības pārvaldības forumus
- Vadiet drošības signālu izvērtēšanu, eskalēšanu un dokumentēšanu
- Nodrošiniet atbilstību FDA, EMA, ICH, CIOMS un vietējo veselības iestāžu globālajām drošības prasībām
- Kopā ar komandas vadītāju strādājiet pie regulatīvās saziņas, inspekcijām un auditiem
- Izstrādājiet vai pārraugiet IND un BLA pieteikumu drošības sadaļas, kā arī atbildes uz veselības iestāžu jautājumiem
- Sadarbojieties ar kolēģiem, lai uzturētu farmakovigilances standarta darbības procedūras, procesus un gatavību inspekcijām
- Identificējiet un maziniet ar šūnu terapijas metodēm saistītos drošības riskus
- Atbalstiet darbības izcilību un nepārtrauktus uzlabojumus GSP nodaļā
Prasības
- Medicīnas doktora grāds
- Vismaz 12 gadu pieredze farmakovigilances un zāļu drošuma jomā, tostarp vismaz 5 gadi vadošā amatā
- Tieša pieredze šūnu vai gēnu terapijā vai pieredze autoimūnu vai centrālās nervu sistēmas indikāciju, piemēram, multiplās sklerozes vai myasthenia gravis, jomā tiks augstu novērtēta
- Pieredze darbā klīniskās stadijas biotehnoloģiju uzņēmumā
- Iepriekšēja BLA, MAA un/vai produkta laišanas tirgū pieredze būs priekšrocība
- Pierādīti panākumi sadarbībā ar globālajām regulatīvajām iestādēm drošības jautājumos
- Padziļinātas zināšanas par globālajiem farmakovigilances noteikumiem un drošības standartiem
- Spēja praktiski strādāt nelielā organizācijā
- Izcila starpfunkcionālās vadības un saziņas prasme
- Pierādīta spēja līdzsvarot atbilstību, zinātnisko stingrību un uzņēmējdarbības prioritātes
Priekšrocības
- Iespēja saņemt prēmiju
- Uzņēmuma sniegtie labumi
- Dalība uzņēmuma akciju plānā