Kyverna Therapeutics היא חברת ביוטכנולוגיה ותרופות בשלב הקליני, המפתחת טיפולים תאיים למחלות אוטואימוניות. המחקר שלה מתמקד בגישות המבוססות על תאי T עם קולטני אנטיגן כימריים (CAR T), שנועדו לטפל במצבים המונעים על ידי תאי B ולנסות להשיג הפוגה ממושכת ללא צורך בטיפול. המועמדת המובילה של החברה, KYV-101, נבחנת בניסויים קליניים במצבים הכוללים טרשת נפוצה, מיאסטניה גרביס, סקלרוזיס מערכתי ונפריטיס לופוסית. צינור הפיתוח של Kyverna כולל טיפולים בתאי CAR T אוטולוגיים ואלוגנאיים, ותומך בפעילותה במחקר ובפיתוח של טיפולים למחלות אוטואימוניות.
מנהל בכיר לבטיחות ולמעקב תרופתי (עבודה מרחוק מקליפורניה)
הובלת אסטרטגיית הבטיחות והמעקב התרופתי הגלובלית עבור צבר טיפולי התאים למחלות אוטואימוניות של Kyverna Therapeutics. פיקוח על זיהוי אותות, ניהול סיכונים, עמידה בדרישות רגולטוריות ופעילויות בטיחות קליניות.
תיאור
- שמש כמומחה התוכן בתחום הבטיחות עבור תוכניות טיפול תאי בטרשת נפוצה, במיאסטניה גרביס ובהתוויות ייעודיות נוספות, כולל סיכונים חדשים ומתפתחים
- מתן הנחיות אסטרטגיות בתחום הבטיחות לתוכניות פיתוח קליני, פרוטוקולים, חוברות לחוקרים והגשות רגולטוריות
- השתתפות כחבר מרכזי בצוותי ממשל ובצוותי תוכניות חוצי-פונקציות
- פיקוח על עבודת הבטיחות הרפואית, כולל הערכת מקרים פרטניים, זיהוי אותות, ניהול סיכונים ודיווח מצטבר
- הובלת מעקב הבטיחות והערכות שוטפות של מאזן התועלת-סיכון
- סקירה ואישור של נתוני בטיחות, הערכות רפואיות ומסמכי בטיחות רגולטוריים
- תמיכה בוועדות סקירת בטיחות, בוועדות ניטור נתונים ובפורומי ממשל פנימיים בתחום הבטיחות
- הובלת הערכה, הסלמה ותיעוד של אותות בטיחות
- שמירה על עמידה בדרישות הבטיחות הגלובליות של ה-FDA, ה-EMA, ICH, CIOMS ורשויות הבריאות המקומיות
- עבודה עם מוביל הצוות בנושאי קשרים רגולטוריים, ביקורות ופיקוח
- כתיבה או פיקוח על סעיפי הבטיחות ב-IND וב-BLA, וכן על תשובות לשאלות רשויות הבריאות
- שיתוף פעולה עם עמיתים לשמירה על נהלי עבודה, תהליכים ומוכנות לביקורות בתחום המעקב התרופתי
- זיהוי וצמצום סיכוני בטיחות הקשורים לאופני טיפול תאי
- תמיכה במצוינות תפעולית ובשיפור מתמיד במחלקת הבטיחות והמעקב התרופתי
דרישות
- תואר דוקטור לרפואה
- לפחות 12 שנות ניסיון במעקב תרופתי ובבטיחות תרופות, כולל 5 שנים או יותר בתפקיד ניהולי
- ניסיון ישיר בטיפול תאי או גני, או ניסיון בהתוויות אוטואימוניות או במערכת העצבים המרכזית כגון טרשת נפוצה או מיאסטניה גרביס, מועדף מאוד
- ניסיון בעבודה בחברת ביוטכנולוגיה בשלב הקליני
- ניסיון קודם ב-BLA, ב-MAA ו/או בהשקת מוצר מהווה יתרון
- הצלחה מוכחת בעבודה מול רשויות רגולטוריות גלובליות בנושאי בטיחות
- שליטה גבוהה בתקנות המעקב התרופתי הגלובליות ובתקני הבטיחות
- יכולת לעבוד באופן מעשי בארגון רזה
- יכולות מצוינות בהובלה ובתקשורת חוצת-פונקציות
- יכולת מוכחת לאזן בין ציות, קפדנות מדעית וסדרי עדיפויות עסקיים
הטבות
- זכאות למענק
- הטבות החברה
- השתתפות בתוכנית מניות החברה