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Thermo Fisher Scientific
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Sponsor für H1B-VisumFertigungGesundheitswesenLogistik
Thermo Fisher Scientific entwickelt und liefert Technologien, Laborprodukte und pharmazeutische Dienstleistungen zur Unterstützung der wissenschaftlichen Forschung und des Gesundheitswesens. Das Unternehmen ist in der biowissenschaftlichen Forschung, bei analytischen Fragestellungen, der Steigerung der Laboreffizienz, in der Diagnostik sowie bei der Entwicklung und Herstellung von Therapien tätig. Es betreut seine Kunden mit einem globalen Team und einem Markenportfolio, zu dem Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon und PPD gehören. Die beruflichen Tätigkeitsfelder umfassen die wissenschaftlichen, medizinischen, produktionstechnischen, logistischen und servicebezogenen Abläufe hinter diesen Angeboten.
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Stellen im Unternehmen

Remote Quality Manager Pharmakovigilanz – Serbien

Leitung der Qualitätssysteme, Audits, Schulungen und Compliance in der Global Patient Safety. Die Stelle ermöglicht Remote-Arbeit aus Serbien und weiteren angegebenen europäischen Standorten.

BGBulgarienESSpanienGRGriechenlandHRKroatienHUUngarnPTPortugalRSSerbienRemoteVollzeitMittlere StufeSeniorErforderliche Sprache: EnglischManager

Beschreibung

  • Das Qualitätsmanagementsystem für Pharmakovigilanz im Bereich Global Patient Safety betreuen.
  • Den Ausbau der Qualitätsmanagementfunktion für Global Patient Safety unterstützen.
  • Das umfassende Schulungsprogramm pflegen und durchführen.
  • Die Verfahrensdokumente von Global Patient Safety betreuen.
  • Die Vorbereitung auf Audits und Inspektionen sowie deren Koordination und Durchführung unterstützen.
  • Die kontinuierliche Verbesserung durch Maßnahmenmanagement, Prozessänderungen und die Entwicklung von KPIs vorantreiben.
  • GVP-Audits und Inspektionen unterstützen oder steuern.
  • Die Teams von Global Patient Safety auf Inspektionen vorbereiten und sicherstellen, dass die Begleitdokumente griffbereit sind.
  • Antworten auf Feststellungen aus Audits und Inspektionen koordinieren.
  • Trends bei Qualitätsproblemen prüfen und Maßnahmen zur Beseitigung der Ursachen umsetzen.
  • Interne Abweichungen identifizieren und Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen einschließlich Ursachenanalysen unterstützen.
  • Die Umsetzung von Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen gemeinsam mit der Qualitätsfunktion des Kunden leiten.
  • Schulungen zur Pharmakovigilanz entwickeln, pflegen, ausbauen und durchführen.
  • Die Schulungspläne von Global Patient Safety mit überwachen und aktualisieren.
  • Bei Bedarf relevante Mitarbeitende des Kunden und Dritte schulen.
  • Prozesse und Verfahrensanweisungen von Global Patient Safety entwickeln, prüfen und verbessern.
  • An funktionsübergreifenden Arbeiten an Verfahrensdokumenten und entsprechenden Foren teilnehmen.
  • Die Dokumentenlenkung in Veeva unterstützen.
  • Bei der Entwicklung und Bewertung von Leistungskennzahlen helfen.
  • Die Einhaltung vertraglicher Pflichten, PVAs, SDEAs und weiterer Vereinbarungen durch Drittparteien überwachen.
  • Die Qualitäts- und Compliance-Anforderungen sowie Arbeitsergebnisse für Global Patient Safety mit der QA-Abteilung abstimmen.
  • Die Einhaltung der SOPs und kontrollierten Dokumente von Global Patient Safety überwachen.
  • Weitere Aufgaben übernehmen, die von der direkten Führungskraft oder der Leitung von Global Patient Safety zugewiesen werden.

Anforderungen

  • Mindestens ein Bachelorabschluss in Pharmazie, Pflege, Gesundheitswesen, einer anderen lebenswissenschaftlichen oder technischen Fachrichtung oder eine im jeweiligen Land gleichwertige Kombination aus Ausbildung und Berufserfahrung.
  • Mindestens fünf Jahre Berufserfahrung in der Pharma- oder Biotechnologiebranche.
  • Mindestens drei Jahre Berufserfahrung in der Pharmakovigilanz oder Arzneimittelsicherheit.
  • Nachweisliche Erfahrung im Management von Qualitätssystemen, Prozessen und Teams der Pharmakovigilanz.
  • Erfahrung mit der Vorbereitung und Begleitung globaler Audits und behördlicher Inspektionen sowie mit der Bearbeitung ihrer Ergebnisse.
  • Fundierte Kenntnisse der Pharmakovigilanzvorschriften und -leitlinien in Europa, den Vereinigten Staaten und Japan.
  • Kenntnisse der GxP-Anforderungen, Prozesse und Maßnahmen für Qualität und Compliance.
  • Ausgeprägte Planungs- und Organisationsfähigkeiten.
  • Sehr gute mündliche und schriftliche Kommunikationsfähigkeiten.
  • Fähigkeit, in einem globalen Umfeld zu arbeiten.
  • Lösungsorientierte Arbeitsweise sowie die Fähigkeit, Prioritäten zu setzen und selbstständig zu arbeiten.
  • Ausgeprägte Präsentationsfähigkeiten und die Fähigkeit, komplexe Sachverhalte verständlich zu erläutern.
  • Nachgewiesene Fähigkeit, Verfahrensdokumente zu verfassen und dazu beizutragen.
  • Fähigkeit, multidisziplinäre Teams zu motivieren und mit ihnen zusammenzuarbeiten.
  • Sicherer Umgang mit Microsoft Office und Tracking-Datenbanken.
  • Fließende Englischkenntnisse in Wort und Schrift.

Zusatzleistungen

  • Vollständig remote möglich.

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