Thermo Fisher Scientific développe et fournit des technologies, des produits de laboratoire et des services pharmaceutiques qui soutiennent la recherche scientifique et les soins de santé. Ses activités couvrent la recherche en sciences de la vie, la résolution de problèmes analytiques, la productivité des laboratoires, le diagnostic, ainsi que le développement et la fabrication de thérapies. L’entreprise accompagne ses clients grâce à une équipe internationale et à un portefeuille de marques comprenant Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon et PPD. Ses métiers couvrent les opérations scientifiques, médicales, industrielles, logistiques et de services qui sous-tendent ces offres.
Responsable qualité en pharmacovigilance – Serbie
Pilotez les systèmes qualité, les audits, la formation et la conformité des activités de Sécurité mondiale des patients. Le poste est ouvert au télétravail depuis la Serbie et d’autres lieux européens indiqués.
Description
- Gérer le système de management de la qualité en pharmacovigilance au sein de la Sécurité mondiale des patients.
- Contribuer au développement de la fonction Qualité de la Sécurité mondiale des patients.
- Maintenir et dispenser le programme complet de formation.
- Superviser les documents procéduraux de la Sécurité mondiale des patients.
- Contribuer à la préparation, à la coordination et à la gestion des audits et des inspections.
- Faire progresser l’amélioration continue grâce à la gestion des problèmes, aux changements de processus et à l’élaboration d’indicateurs clés de performance.
- Soutenir ou gérer les audits et inspections de BPFv.
- Préparer les équipes de Sécurité mondiale des patients aux inspections et veiller à ce que les documents justificatifs soient facilement accessibles.
- Coordonner les réponses aux constats d’audit et d’inspection.
- Examiner les tendances des problèmes et mettre en œuvre des plans pour traiter leurs causes profondes.
- Repérer les écarts internes et soutenir les actions correctives et préventives, y compris l’analyse des causes racines.
- Piloter la mise en œuvre des actions correctives et préventives avec la fonction Qualité du client.
- Élaborer, maintenir, enrichir et dispenser les formations en pharmacovigilance.
- Contribuer au suivi et à la mise à jour des programmes de formation de la Sécurité mondiale des patients.
- Former le personnel concerné du client et les tiers, le cas échéant.
- Élaborer, réviser et améliorer les processus et procédures de la Sécurité mondiale des patients.
- Participer aux travaux transversaux sur les documents procéduraux et aux forums concernés.
- Contribuer à la maîtrise documentaire dans Veeva.
- Contribuer à l’élaboration et à l’évaluation des indicateurs clés de performance.
- Surveiller le respect par les tiers de leurs obligations contractuelles, des PVA, des SDEA et des autres accords.
- Coordonner avec le département Assurance qualité les besoins et les livrables de la Sécurité mondiale des patients en matière de qualité et de conformité.
- Surveiller le respect des procédures opérationnelles standard et des documents contrôlés de la Sécurité mondiale des patients.
- Effectuer toute autre mission confiée par le responsable hiérarchique ou la direction de la Sécurité mondiale des patients.
Exigences
- Diplôme de niveau licence au minimum en pharmacie, soins infirmiers, santé, dans une autre discipline des sciences de la vie ou technique, ou combinaison équivalente de formation et d’expérience selon le pays.
- Au moins cinq ans d’expérience dans l’industrie pharmaceutique ou biotechnologique.
- Au moins trois ans d’expérience en pharmacovigilance ou en sécurité des médicaments.
- Expérience solide de la gestion des systèmes, processus et équipes de qualité en pharmacovigilance.
- Expérience de la préparation, de l’accueil et du suivi d’audits mondiaux et d’inspections réglementaires.
- Bonne connaissance des réglementations et recommandations de pharmacovigilance en Europe, aux États-Unis et au Japon.
- Connaissance des exigences, processus et mesures de qualité et de conformité GxP.
- Solides compétences en planification et en organisation.
- Excellentes aptitudes à la communication orale et écrite.
- Capacité à travailler dans un environnement mondial.
- Approche axée sur la recherche de solutions et capacité à établir des priorités et à travailler de manière autonome.
- Solides compétences en présentation et capacité à expliquer clairement des sujets complexes.
- Compétences démontrées en rédaction et en contribution à des documents procéduraux.
- Capacité à motiver et à collaborer avec des équipes pluridisciplinaires.
- Maîtrise de Microsoft Office et des bases de données de suivi.
- Maîtrise de l’anglais à l’oral et à l’écrit.
Avantages
- Télétravail intégral.