Thermo Fisher Scientific desarrolla y ofrece tecnologías, productos de laboratorio y servicios farmacéuticos que respaldan la investigación científica y la atención sanitaria. Su actividad abarca la investigación en ciencias de la vida, la resolución de problemas analíticos, la productividad de los laboratorios, el diagnóstico y el desarrollo y la fabricación de terapias. La empresa atiende a sus clientes a través de un equipo global y una cartera de marcas que incluye Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon y PPD. Sus oportunidades profesionales abarcan las operaciones científicas, sanitarias, de fabricación, logística y servicios que hacen posibles estas ofertas.
Responsable de calidad en farmacovigilancia – Serbia
Lidera los sistemas de calidad, las auditorías, la formación y el cumplimiento normativo de las operaciones de Seguridad Global del Paciente. El puesto permite trabajar a distancia desde Serbia y otros lugares indicados de Europa.
Descripción
- Gestionar el Sistema de Gestión de Calidad de Farmacovigilancia dentro de Seguridad Global del Paciente.
- Contribuir a ampliar la función de Calidad de Seguridad Global del Paciente.
- Mantener y ofrecer el programa integral de formación.
- Supervisar los documentos de procedimientos de Seguridad Global del Paciente.
- Apoyar la preparación, coordinación y gestión de auditorías e inspecciones.
- Impulsar la mejora continua mediante la gestión de incidencias, los cambios en los procesos y el desarrollo de indicadores clave de rendimiento.
- Apoyar o gestionar auditorías e inspecciones de BPFv.
- Preparar a los equipos de Seguridad Global del Paciente para las inspecciones y mantener accesibles los documentos justificativos.
- Coordinar las respuestas a las observaciones de auditorías e inspecciones.
- Revisar las tendencias de incidencias e implementar planes para abordar sus causas subyacentes.
- Identificar desviaciones internas y apoyar las acciones correctivas y preventivas, incluido el análisis de causas raíz.
- Liderar la implementación de acciones correctivas y preventivas junto con la función de Calidad del cliente.
- Desarrollar, mantener, ampliar e impartir formación en farmacovigilancia.
- Ayudar a supervisar y actualizar los planes de formación de Seguridad Global del Paciente.
- Formar al personal pertinente del cliente y a terceros cuando corresponda.
- Desarrollar, revisar y mejorar los procesos y procedimientos de Seguridad Global del Paciente.
- Participar en el trabajo interdisciplinario sobre documentos de procedimientos y en los foros correspondientes.
- Apoyar el control documental en Veeva.
- Ayudar a desarrollar y evaluar indicadores clave de rendimiento.
- Supervisar el cumplimiento por parte de terceros de las obligaciones contractuales, los PVA, los SDEA y otros acuerdos.
- Coordinar con el Departamento de Garantía de Calidad las necesidades y entregables de calidad y cumplimiento de Seguridad Global del Paciente.
- Supervisar el cumplimiento de los procedimientos normalizados de trabajo y los documentos controlados de Seguridad Global del Paciente.
- Desempeñar otras funciones que asigne el responsable directo o la dirección de Seguridad Global del Paciente.
Requisitos
- Grado universitario como mínimo en farmacia, enfermería, atención sanitaria, otra disciplina de ciencias de la vida o técnica, o una combinación equivalente de formación y experiencia según el país.
- Al menos cinco años de experiencia en la industria farmacéutica o biotecnológica.
- Al menos tres años de experiencia en farmacovigilancia o seguridad de medicamentos.
- Sólida trayectoria en la gestión de sistemas, procesos y equipos de calidad de farmacovigilancia.
- Experiencia en la preparación, recepción y respuesta a auditorías globales e inspecciones regulatorias.
- Conocimiento práctico de la normativa y las directrices de farmacovigilancia de Europa, Estados Unidos y Japón.
- Conocimiento de los requisitos, procesos y medidas de calidad y cumplimiento de GxP.
- Sólidas aptitudes de planificación y organización.
- Excelentes habilidades de comunicación oral y escrita.
- Capacidad para trabajar en un entorno global.
- Enfoque orientado a soluciones y capacidad para priorizar y trabajar de forma autónoma.
- Sólidas habilidades de presentación y capacidad para explicar claramente cuestiones complejas.
- Experiencia demostrable en la redacción y elaboración colaborativa de documentos de procedimientos.
- Capacidad para motivar y colaborar con equipos multidisciplinarios.
- Dominio de Microsoft Office y de bases de datos de seguimiento.
- Dominio oral y escrito del inglés.
Beneficios
- Modalidad de trabajo totalmente a distancia.