A Thermo Fisher Scientific desenvolve e oferece tecnologias, produtos laboratoriais e serviços farmacêuticos que apoiam a pesquisa científica e a área da saúde. Sua atuação abrange pesquisa em ciências da vida, resolução de problemas analíticos, produtividade laboratorial, diagnósticos e desenvolvimento e fabricação de terapias. A empresa atende seus clientes por meio de uma equipe global e de um portfólio de marcas que inclui Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon e PPD. Suas oportunidades de carreira abrangem as operações científicas, de saúde, manufatura, logística e serviços por trás dessas ofertas.
Gerente de Qualidade em Farmacovigilância – Sérvia
Lidere os sistemas de qualidade, as auditorias, os treinamentos e a conformidade das operações de Segurança Global do Paciente. A função permite trabalho remoto na Sérvia e em outros locais europeus indicados.
Descrição
- Gerenciar o Sistema de Gestão da Qualidade de Farmacovigilância na área de Segurança Global do Paciente.
- Ajudar a ampliar a função de Qualidade de Segurança Global do Paciente.
- Manter e ministrar o programa abrangente de treinamento.
- Supervisionar os documentos de procedimentos de Segurança Global do Paciente.
- Apoiar a preparação, a coordenação e o gerenciamento de auditorias e inspeções.
- Promover a melhoria contínua por meio da gestão de problemas, de mudanças nos processos e do desenvolvimento de indicadores-chave de desempenho.
- Apoiar ou gerenciar auditorias e inspeções de BPFv.
- Preparar as equipes de Segurança Global do Paciente para inspeções e manter os documentos comprobatórios prontamente acessíveis.
- Coordenar as respostas às constatações de auditorias e inspeções.
- Analisar tendências de problemas e implementar planos para tratar suas causas fundamentais.
- Identificar desvios internos e apoiar ações corretivas e preventivas, incluindo análise de causa raiz.
- Liderar a implementação de ações corretivas e preventivas com a área de Qualidade do cliente.
- Desenvolver, manter, ampliar e ministrar treinamentos de farmacovigilância.
- Ajudar a monitorar e atualizar os currículos de treinamento de Segurança Global do Paciente.
- Treinar funcionários relevantes do cliente e terceiros, quando aplicável.
- Desenvolver, revisar e aprimorar processos e procedimentos de Segurança Global do Paciente.
- Participar do trabalho multifuncional com documentos de procedimentos e dos fóruns pertinentes.
- Apoiar o controle de documentos no Veeva.
- Ajudar a desenvolver e avaliar indicadores-chave de desempenho.
- Monitorar o cumprimento, por terceiros, de obrigações contratuais, PVAs, SDEAs e outros acordos.
- Coordenar com o Departamento de Garantia da Qualidade as necessidades e entregas de qualidade e conformidade de Segurança Global do Paciente.
- Monitorar o cumprimento dos procedimentos operacionais padrão e dos documentos controlados de Segurança Global do Paciente.
- Executar outras atribuições designadas pelo gestor direto ou pela liderança de Segurança Global do Paciente.
Requisitos
- Graduação, no mínimo, em farmácia, enfermagem, área da saúde, outra disciplina das ciências biológicas ou técnica, ou combinação equivalente de formação e experiência conforme o país.
- Pelo menos cinco anos de experiência na indústria farmacêutica ou de biotecnologia.
- Pelo menos três anos de experiência em farmacovigilância ou segurança de medicamentos.
- Histórico sólido na gestão de sistemas, processos e equipes de qualidade em farmacovigilância.
- Experiência na preparação, condução e resposta a auditorias globais e inspeções regulatórias.
- Conhecimento prático das regulamentações e diretrizes de farmacovigilância na Europa, nos Estados Unidos e no Japão.
- Conhecimento dos requisitos, processos e medidas de qualidade e conformidade de GxP.
- Sólidas habilidades de planejamento e organização.
- Excelente comunicação oral e escrita.
- Capacidade de atuar em um ambiente global.
- Abordagem focada em soluções, com capacidade de priorizar e trabalhar de forma independente.
- Fortes habilidades de apresentação e capacidade de explicar questões complexas com clareza.
- Experiência comprovada na elaboração e contribuição para documentos de procedimentos.
- Capacidade de motivar e colaborar com equipes multidisciplinares.
- Domínio do Microsoft Office e de bancos de dados de acompanhamento.
- Fluência oral e escrita em inglês.
Benefícios
- Trabalho totalmente remoto.