Thermo Fisher Scientific sviluppa e fornisce tecnologie, prodotti di laboratorio e servizi farmaceutici a supporto della ricerca scientifica e dell’assistenza sanitaria. Le sue attività spaziano dalla ricerca nelle scienze della vita alla risoluzione di problemi analitici, dalla produttività dei laboratori alla diagnostica, fino allo sviluppo e alla produzione di terapie. L’azienda serve i propri clienti attraverso un team globale e un portafoglio di marchi che comprende Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon e PPD. Le sue opportunità professionali riguardano le attività scientifiche, sanitarie, produttive, logistiche e di servizio alla base di queste offerte.
Responsabile qualità di farmacovigilanza – Serbia
Gestisci i sistemi di qualità, gli audit, la formazione e la conformità delle attività di Sicurezza globale dei pazienti. Il ruolo consente di lavorare da remoto dalla Serbia e da altre località europee indicate.
Descrizione
- Gestire il Sistema di gestione della qualità della farmacovigilanza nell’ambito della Sicurezza globale dei pazienti.
- Contribuire ad ampliare la funzione Qualità della Sicurezza globale dei pazienti.
- Mantenere ed erogare il programma completo di formazione.
- Supervisionare i documenti procedurali della Sicurezza globale dei pazienti.
- Supportare la preparazione, il coordinamento e la gestione di audit e ispezioni.
- Promuovere il miglioramento continuo attraverso la gestione dei problemi, le modifiche ai processi e lo sviluppo di indicatori chiave di prestazione.
- Supportare o gestire audit e ispezioni GVP.
- Preparare i team di Sicurezza globale dei pazienti alle ispezioni e mantenere facilmente accessibile la documentazione di supporto.
- Coordinare le risposte ai rilievi di audit e ispezione.
- Esaminare l’andamento dei problemi e attuare piani per affrontarne le cause profonde.
- Individuare le deviazioni interne e supportare le azioni correttive e preventive, compresa l’analisi delle cause alla radice.
- Guidare l’attuazione delle azioni correttive e preventive insieme alla funzione Qualità del cliente.
- Sviluppare, mantenere, ampliare ed erogare la formazione sulla farmacovigilanza.
- Contribuire al monitoraggio e all’aggiornamento dei programmi di formazione della Sicurezza globale dei pazienti.
- Formare il personale interessato del cliente e le terze parti, ove applicabile.
- Sviluppare, rivedere e migliorare i processi e le procedure della Sicurezza globale dei pazienti.
- Partecipare alle attività interfunzionali sui documenti procedurali e ai forum pertinenti.
- Supportare il controllo dei documenti in Veeva.
- Contribuire allo sviluppo e alla valutazione degli indicatori chiave di prestazione.
- Monitorare il rispetto da parte delle terze parti degli obblighi contrattuali, dei PVA, degli SDEA e degli altri accordi.
- Coordinarsi con il Dipartimento di Assicurazione della qualità sulle esigenze e sui risultati in materia di qualità e conformità della Sicurezza globale dei pazienti.
- Monitorare la conformità alle procedure operative standard e ai documenti controllati della Sicurezza globale dei pazienti.
- Svolgere altri compiti assegnati dal responsabile diretto o dalla leadership della Sicurezza globale dei pazienti.
Requisiti
- Laurea almeno triennale in farmacia, infermieristica, ambito sanitario, un’altra disciplina delle scienze della vita o tecnica, oppure una combinazione equivalente di formazione ed esperienza secondo il Paese.
- Almeno cinque anni di esperienza nel settore farmaceutico o biotecnologico.
- Almeno tre anni di esperienza in farmacovigilanza o sicurezza dei farmaci.
- Solida esperienza nella gestione di sistemi, processi e team di qualità in farmacovigilanza.
- Esperienza nella preparazione, conduzione e gestione delle risposte ad audit globali e ispezioni regolatorie.
- Conoscenza operativa delle normative e delle linee guida sulla farmacovigilanza in Europa, negli Stati Uniti e in Giappone.
- Conoscenza dei requisiti, dei processi e delle misure di qualità e conformità GxP.
- Ottime capacità di pianificazione e organizzazione.
- Eccellenti capacità di comunicazione scritta e orale.
- Capacità di lavorare in un contesto globale.
- Approccio orientato alle soluzioni e capacità di stabilire priorità e lavorare in autonomia.
- Ottime capacità di presentazione e capacità di spiegare chiaramente questioni complesse.
- Comprovata esperienza nella redazione e nel contributo a documenti procedurali.
- Capacità di motivare e collaborare con team multidisciplinari.
- Padronanza di Microsoft Office e dei database di monitoraggio.
- Ottima conoscenza scritta e orale dell’inglese.
Benefit
- Modalità di lavoro interamente da remoto.