تطوّر شركة Thermo Fisher Scientific التقنيات والمنتجات المختبرية والخدمات الصيدلانية وتوفّرها لدعم البحث العلمي والرعاية الصحية. وتشمل أعمالها أبحاث علوم الحياة، وحلّ المشكلات التحليلية، وتعزيز إنتاجية المختبرات، والتشخيص، وتطوير العلاجات وتصنيعها. وتخدم الشركة عملاءها من خلال فريق عالمي ومحفظة من العلامات التجارية التي تشمل Thermo Scientific وApplied Biosystems وInvitrogen وFisher Scientific وUnity Lab Services وPatheon وPPD. وتشمل فرصها المهنية الأعمال العلمية والصحية والتصنيعية واللوجستية وعمليات الخدمات المرتبطة بهذه المنتجات والخدمات.
مدير جودة التيقظ الدوائي عن بُعد – صربيا
قيادة أنظمة جودة التيقظ الدوائي والتدقيق والتدريب والامتثال لعمليات السلامة العالمية للمرضى. يدعم الدور العمل عن بُعد من صربيا ومواقع أوروبية أخرى مدرجة.
الوصف
- إدارة نظام إدارة جودة التيقظ الدوائي ضمن وظيفة السلامة العالمية للمرضى.
- المساعدة في توسيع وظيفة إدارة الجودة للسلامة العالمية للمرضى.
- صيانة برنامج التدريب الشامل وتقديمه.
- الإشراف على الوثائق الإجرائية للسلامة العالمية للمرضى.
- دعم الاستعداد للتدقيق والتفتيش وتنسيقهما وإدارتهما.
- تعزيز التحسين المستمر من خلال إدارة المشكلات وتغييرات العمليات وتطوير مؤشرات الأداء الرئيسية.
- دعم عمليات تدقيق وتفتيش ممارسات التيقظ الدوائي الجيدة (GVP) أو إدارتها.
- إعداد فرق السلامة العالمية للمرضى لعمليات التفتيش وإبقاء الوثائق الداعمة متاحة بسهولة.
- تنسيق الردود على نتائج التدقيق والتفتيش.
- مراجعة اتجاهات المشكلات وتنفيذ خطط لمعالجة أسبابها الجذرية.
- تحديد حالات عدم المطابقة الداخلية ودعم الإجراءات التصحيحية والوقائية، بما يشمل تحليل الأسباب الجذرية.
- قيادة تنفيذ الإجراءات التصحيحية والوقائية بالتعاون مع وظيفة الجودة لدى العميل.
- تطوير التدريب على التيقظ الدوائي وصيانته وتوسيعه وتقديمه.
- المساعدة في متابعة المناهج التدريبية للسلامة العالمية للمرضى وتحديثها.
- تدريب موظفي العميل المعنيين والأطراف الخارجية عند الاقتضاء.
- تطوير عمليات وإجراءات السلامة العالمية للمرضى ومراجعتها وتحسينها.
- المشاركة في أعمال الوثائق الإجرائية والمنتديات متعددة الوظائف.
- دعم ضبط الوثائق في نظام Veeva.
- المساعدة في تطوير مؤشرات الأداء الرئيسية وتقييمها.
- متابعة امتثال الأطراف الخارجية للالتزامات التعاقدية واتفاقيات التيقظ الدوائي (PVAs) واتفاقيات تبادل بيانات السلامة (SDEAs) وغيرها من الاتفاقيات.
- التنسيق مع قسم ضمان الجودة بشأن احتياجات الجودة والامتثال ومخرجات السلامة العالمية للمرضى.
- متابعة الامتثال لإجراءات التشغيل القياسية (SOPs) والوثائق الخاضعة للضبط الخاصة بالسلامة العالمية للمرضى.
- أداء مهام أخرى يحددها المدير المباشر أو قيادة السلامة العالمية للمرضى.
المتطلبات
- درجة البكالوريوس كحد أدنى في الصيدلة أو التمريض أو الرعاية الصحية أو أي تخصص آخر في علوم الحياة أو مجال تقني، أو مزيج من التعليم والخبرة يعادله في البلد.
- خبرة لا تقل عن خمس سنوات في قطاع الأدوية أو التكنولوجيا الحيوية.
- خبرة لا تقل عن ثلاث سنوات في التيقظ الدوائي أو سلامة الأدوية.
- سجل قوي في إدارة أنظمة وعمليات وفرق جودة التيقظ الدوائي.
- خبرة في الاستعداد للتدقيق العالمي والتفتيش التنظيمي واستضافتهما والرد عليهما.
- معرفة عملية بلوائح وإرشادات التيقظ الدوائي في أوروبا والولايات المتحدة واليابان.
- معرفة بمتطلبات الجودة والامتثال والعمليات والتدابير المتعلقة بممارسات GxP.
- مهارات قوية في التخطيط والتنظيم.
- مهارات ممتازة في التواصل الشفهي والكتابي.
- القدرة على العمل في بيئة عالمية.
- نهج يركز على إيجاد الحلول، مع القدرة على تحديد الأولويات والعمل باستقلالية.
- مهارات قوية في العرض والقدرة على شرح المسائل المعقدة بوضوح.
- مهارة مثبتة في إعداد الوثائق الإجرائية والمساهمة فيها.
- القدرة على تحفيز فرق متعددة التخصصات والتعاون معها.
- إتقان Microsoft Office وقواعد بيانات التتبع.
- إجادة اللغة الإنجليزية تحدثًا وكتابةً.
المزايا
- ترتيب عمل عن بُعد بالكامل.