Thermo Fisher Scientificは、科学研究とヘルスケアを支える技術、ラボ製品、医薬品サービスを開発・提供しています。事業領域は、ライフサイエンス研究、分析上の課題解決、ラボの生産性向上、診断、治療法の開発・製造に及びます。同社は、グローバルなチームと、Thermo Scientific、Applied Biosystems、Invitrogen、Fisher Scientific、Unity Lab Services、Patheon、PPDなどのブランドを通じて顧客にサービスを提供しています。キャリアの分野には、これらの事業を支える科学、ヘルスケア、製造、物流、サービス運営が含まれます。
リモート薬剤安全性品質マネージャー（セルビア）
グローバル患者安全業務における薬剤安全性品質システム、監査、研修、コンプライアンスを統括します。 セルビアおよび指定されたその他の欧州地域からのリモート勤務が可能です。
仕事内容
- グローバル患者安全部門の薬剤安全性品質マネジメントシステムを運用します。
- グローバル患者安全の品質管理機能の拡充を支援します。
- 包括的な研修プログラムを維持し、実施します。
- グローバル患者安全の手順書を管理します。
- 監査および査察への準備、調整、管理を支援します。
- 課題管理、プロセス変更、KPIの策定を通じて継続的改善を推進します。
- GVP監査および査察を支援または管理します。
- グローバル患者安全チームの査察準備を行い、関連資料をすぐに確認できる状態に保ちます。
- 監査および査察の指摘事項への対応を調整します。
- 課題の傾向を確認し、根本原因に対処する計画を実行します。
- 社内逸脱を特定し、根本原因分析を含む是正・予防措置を支援します。
- クライアントの品質部門と連携し、是正・予防措置の実施を主導します。
- 薬剤安全性研修を開発、維持、拡充し、実施します。
- グローバル患者安全の研修カリキュラムの監視と更新を支援します。
- 該当する場合、クライアントの関係職員および第三者に研修を実施します。
- グローバル患者安全のプロセスと手順を開発、レビュー、改善します。
- 部門横断的な手順書作成業務やフォーラムに参加します。
- Veevaでの文書管理を支援します。
- 主要業績評価指標の策定と評価を支援します。
- 第三者が契約上の義務、PVA、SDEA、その他の合意事項を遵守しているか監視します。
- QA部門と連携し、グローバル患者安全の品質・コンプライアンスに関するニーズと成果物に対応します。
- グローバル患者安全のSOPおよび管理対象文書の遵守状況を監視します。
- 直属の上司またはグローバル患者安全のリーダーシップから割り当てられるその他の業務を行います。
応募要件
- 薬学、看護、医療、その他の生命科学または技術分野の学士号以上、または各国で同等と認められる教育と経験の組み合わせ。
- 製薬またはバイオテクノロジー業界で5年以上の経験。
- 薬剤安全性または医薬品安全管理で3年以上の経験。
- 薬剤安全性の品質システム、プロセス、チームを管理した優れた実績。
- グローバル監査および規制当局査察の準備、受け入れ、対応の経験。
- 欧州、米国、日本の薬剤安全性に関する規制およびガイダンスの実務知識。
- GxPの品質・コンプライアンス要件、プロセス、対策に関する知識。
- 優れた計画力と組織力。
- 口頭および文書による優れたコミュニケーション能力。
- グローバルな環境で業務を遂行できること。
- 解決志向で、優先順位を付けて自立して業務を進められること。
- 高いプレゼンテーション能力と、複雑な問題を明確に説明する力。
- 手順書の作成および作成への貢献能力を実証していること。
- 多職種チームを動機づけ、協働できること。
- Microsoft Officeおよび進捗管理データベースの操作に習熟していること。
- 英語の読み書きと会話に堪能であること。
福利厚生
- 完全リモート勤務。