Thermo Fisher Scientific utvikler og leverer teknologi, laboratorieprodukter og farmasøytiske tjenester som støtter vitenskapelig forskning og helsetjenester. Virksomheten omfatter forskning innen biovitenskap, analytisk problemløsning, effektivisering av laboratoriearbeid, diagnostikk samt utvikling og produksjon av behandlinger. Selskapet betjener kunder gjennom et globalt team og en portefølje av merkevarer, blant annet Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon og PPD. Karrieremulighetene omfatter de vitenskapelige, helserelaterte, produksjons-, logistikk- og serviceaktivitetene som ligger bak disse tilbudene.
Kvalitetsleder innen legemiddelsikkerhet – Serbia
Led kvalitetsstyring, revisjoner, opplæring og etterlevelse for Global Patient Safety. Stillingen kan utføres på avstand fra Serbia og andre oppførte europeiske steder.
Beskrivelse
- Drifte kvalitetsstyringssystemet for legemiddelsikkerhet i Global Patient Safety.
- Bidra til å utvide kvalitetsfunksjonen i Global Patient Safety.
- Vedlikeholde og gjennomføre det omfattende opplæringsprogrammet.
- Føre tilsyn med Global Patient Safetys prosedyredokumenter.
- Støtte forberedelser til, koordinering og håndtering av revisjoner og inspeksjoner.
- Fremme kontinuerlig forbedring gjennom avvikshåndtering, prosessendringer og utvikling av KPI-er.
- Støtte eller lede GVP-revisjoner og inspeksjoner.
- Forberede Global Patient Safety-teamene på inspeksjoner og sørge for at dokumentasjon er lett tilgjengelig.
- Koordinere svar på funn fra revisjoner og inspeksjoner.
- Gjennomgå trender i avvik og iverksette planer for å håndtere de underliggende årsakene.
- Identifisere interne avvik og støtte korrigerende og forebyggende tiltak, inkludert rotårsaksanalyser.
- Lede gjennomføringen av korrigerende og forebyggende tiltak sammen med kundens kvalitetsfunksjon.
- Utvikle, vedlikeholde, utvide og gjennomføre opplæring i legemiddelsikkerhet.
- Bidra til å følge opp og oppdatere Global Patient Safetys opplæringsplaner.
- Opplære relevante kundemedarbeidere og tredjeparter når det er aktuelt.
- Utvikle, gjennomgå og forbedre Global Patient Safetys prosesser og prosedyrer.
- Delta i tverrfaglig arbeid med prosedyredokumenter og tilhørende fora.
- Støtte dokumentstyring i Veeva.
- Bidra til å utvikle og vurdere sentrale resultatindikatorer.
- Følge opp tredjeparters etterlevelse av kontraktsforpliktelser, PVA-er, SDEA-er og andre avtaler.
- Koordinere med QA-avdelingen om Global Patient Safetys behov og leveranser innen kvalitet og etterlevelse.
- Følge opp etterlevelsen av Global Patient Safetys SOP-er og kontrollerte dokumenter.
- Utføre andre oppgaver som tildeles av nærmeste leder eller ledelsen i Global Patient Safety.
Krav
- Minimum bachelorgrad innen farmasi, sykepleie, helse, en annen biovitenskapelig eller teknisk disiplin, eller en tilsvarende kombinasjon av utdanning og erfaring etter landets standard.
- Minst fem års erfaring fra legemiddel- eller bioteknologibransjen.
- Minst tre års erfaring innen legemiddelsikkerhet eller farmakovigilans.
- Dokumentert erfaring med å lede kvalitetsstyringssystemer, prosesser og team innen farmakovigilans.
- Erfaring med å forberede, være vert for og svare på globale revisjoner og regulatoriske inspeksjoner.
- Praktisk kunnskap om regelverk og veiledning for farmakovigilans i Europa, USA og Japan.
- Kunnskap om GxP-krav, prosesser og tiltak for kvalitet og etterlevelse.
- Gode planleggings- og organiseringsevner.
- Svært gode muntlige og skriftlige kommunikasjonsevner.
- Evne til å jobbe i et globalt miljø.
- Løsningsorientert tilnærming, med evne til å prioritere og arbeide selvstendig.
- Gode presentasjonsevner og evne til å forklare komplekse problemstillinger tydelig.
- Dokumenterte ferdigheter i å utarbeide og bidra til prosedyredokumenter.
- Evne til å motivere og samarbeide med tverrfaglige team.
- Gode ferdigheter i Microsoft Office og sporingsdatabaser.
- Flytende engelsk muntlig og skriftlig.
Fordeler
- Fullt fjernarbeid.