Thermo Fisher Scientific udvikler og leverer teknologi, laboratorieprodukter og farmaceutiske tjenester, der understøtter videnskabelig forskning og sundhedspleje. Virksomhedens arbejde omfatter forskning inden for biovidenskab, analytisk problemløsning, effektivisering af laboratoriearbejde, diagnostik samt udvikling og fremstilling af behandlinger. Virksomheden betjener kunder gennem et globalt team og en portefølje af varemærker, herunder Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon og PPD. Karrieremulighederne omfatter de videnskabelige, sundhedsrelaterede, produktions-, logistik- og serviceaktiviteter, der ligger bag disse tilbud.
Kvalitetschef inden for lægemiddelsikkerhed – Serbien
Led kvalitetsstyring, audits, træning og compliance for Global Patient Safety. Stillingen kan udføres på afstand fra Serbien og andre angivne europæiske lokationer.
Beskrivelse
- Drift af kvalitetsstyringssystemet for lægemiddelsikkerhed i Global Patient Safety.
- Bidrage til at udbygge kvalitetsfunktionen i Global Patient Safety.
- Vedligeholde og gennemføre det omfattende træningsprogram.
- Føre tilsyn med Global Patient Safetys proceduredokumenter.
- Understøtte forberedelse til, koordinering og håndtering af audits og inspektioner.
- Fremme løbende forbedringer gennem håndtering af problemer, procesændringer og udvikling af KPI'er.
- Understøtte eller lede GVP-audits og inspektioner.
- Forberede Global Patient Safety-teams til inspektioner og sikre, at dokumentation er let tilgængelig.
- Koordinere svar på audit- og inspektionsresultater.
- Gennemgå tendenser i problemer og iværksætte planer for at håndtere de underliggende årsager.
- Identificere interne afvigelser og understøtte korrigerende og forebyggende handlinger, herunder rodårsagsanalyser.
- Lede implementeringen af korrigerende og forebyggende handlinger sammen med kundens kvalitetsfunktion.
- Udvikle, vedligeholde, udvide og gennemføre træning i lægemiddelsikkerhed.
- Bidrage til at overvåge og opdatere Global Patient Safetys træningsplaner.
- Undervise relevante kundemedarbejdere og tredjeparter, hvor det er relevant.
- Udvikle, gennemgå og forbedre Global Patient Safetys processer og procedurer.
- Deltage i tværfunktionelt arbejde med proceduredokumenter og relevante fora.
- Understøtte dokumentstyring i Veeva.
- Bidrage til at udvikle og vurdere centrale resultatindikatorer.
- Overvåge tredjeparters overholdelse af kontraktlige forpligtelser, PVA'er, SDEA'er og andre aftaler.
- Koordinere med QA-afdelingen om Global Patient Safetys behov og leverancer inden for kvalitet og compliance.
- Overvåge overholdelsen af Global Patient Safetys SOP'er og kontrollerede dokumenter.
- Udføre andre opgaver, som tildeles af nærmeste leder eller Global Patient Safety-ledelsen.
Krav
- Mindst en bachelorgrad inden for farmaci, sygepleje, sundhedsområdet, en anden biovidenskabelig eller teknisk disciplin eller en landesvarende kombination af uddannelse og erfaring.
- Mindst fem års erfaring fra medicinal- eller biotekindustrien.
- Mindst tre års erfaring inden for lægemiddelsikkerhed eller farmakovigilans.
- Dokumenteret erfaring med at lede kvalitetsstyringssystemer, processer og teams inden for farmakovigilans.
- Erfaring med at forberede, være vært for og besvare globale audits og regulatoriske inspektioner.
- Praktisk kendskab til regler og vejledninger for farmakovigilans i Europa, USA og Japan.
- Kendskab til GxP-krav, processer og foranstaltninger inden for kvalitet og compliance.
- Gode planlægnings- og organisatoriske evner.
- Fremragende mundtlige og skriftlige kommunikationsevner.
- Evne til at arbejde i et globalt miljø.
- Løsningsorienteret tilgang samt evne til at prioritere og arbejde selvstændigt.
- Gode præsentationsevner og evne til at forklare komplekse forhold klart.
- Dokumenteret færdighed i at udarbejde og bidrage til proceduredokumenter.
- Evne til at motivere og samarbejde med tværfaglige teams.
- Gode færdigheder i Microsoft Office og sporingsdatabaser.
- Flydende engelsk i skrift og tale.
Fordele
- Fuldt fjernarbejde.